Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kupfertetramibitetrafluoroborat
Narodowe Centrum Bada? Jadrowych (NCBJ) (8119663)
V09GA01
Kupfertetramibitetrafluoroborat
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel; Kupfertetramibitetrafluoroborat (23991) 1 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2008-11-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CardioTOP 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel _ _ Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2- methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist CardioTOP und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CardioTOP beachten? 3. Wie ist CardioTOP anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CardioTOP aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARDIOTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich als Diagnostikum angewendet wird. CardioTOP enthält eine Substanz namens Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2- methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat, die bei einer Aufnahme (Szintigrafie) zur Untersuchung der Herzfunktion und des Blutflusses (Myokardperfusion) zum Einsatz kommt. Diese Untersuchung dient beispielsweise zum Nachweis von Herzanfällen (Myokardinfarkten) oder einer Krankheit, die dazu führt, dass (ein Teil) des Herzmuskels unzureichend mit Blut versorgt wird (Ischämie). CardioTOP wird auch zur Diagnose von Auffälligkeiten an der Brust zusätzlich zu anderen diagnostischen Verfahren angewendet, wenn deren Ergebnisse nicht eindeutig sind. CardioTOP kann auch angewendet werden, um die Lage von überaktiven Nebenschilddrüsen zu bestimmen (Drüsen, die ein Hormon absondern, das den Calciumspiegel im Blut kontrolliert). Nachdem CardioTOP in den Arm injiziert ist, verteilt sic Read the complete document
1 FACHINFORMATION 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CardioTOP 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2- methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2- methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Sonstiger Bestandteil: 0,009 mmol (0,2 mg) Natrium pro Durchstechflasche Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Das Arzneimittel ist ein weißes, gefriergetrocknetes Pulver. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird bei Erwachsenen angewendet. Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2. Nach der Markierung mit Natriumpertechnetat ( 99m Tc)-Lösung wird die so erhaltene Technetium( 99m - Perfusionsszintigrafie des Myokards zum Nachweis und zur Lokalisation von Erkrankungen der Koronararterien (Angina Pectoris und Myokardinfarkt) Tc)-Sestamibi-Lösung angewendet zur: - Beurteilung der globalen ventrikulären Funktion. First-pass-Technik zur Beurteilung der Ejektionsfraktion und/oder EKG-getriggertes SPECT zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens und der regionalen Wandbewegung - Szintimammografie zum Nachweis bei Verdacht auf Mammakarzinom, wenn die Mammografie zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine Aussage erlaubt - Erfassung und Lokalisierung von hyperaktivem Nebenschilddrüsengewebe bei Patienten mit rezidivierender oder persistierender Erkrankung bei primärem und sekundärem Hyperparathyroidismus und bei Patienten mit primärem Hyperparathyroidismus, die erstmals einer Operation der Nebenschilddrüse unterzogen werden müssen 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Je nach Eigenschaften der Gammakamera und der Rekonstruktionsmodalitäten kann die Dosierung unterschiedlich sein. Eine Injektion höherer Aktivitäten Read the complete document