Carbosin 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Belgium

Language: German

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Carboplatin

Available from:

Teva Pharma Belgium

ATC code:

L01XA02

INN (International Name):

Carboplatin

Dosage:

600 mg

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Carboplatin 10 mg/ml

Administration route:

intravenöse Anwendung

Therapeutic area:

Carboplatin

Product summary:

CTI-code: 276936-01 - Packmaß: 60 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05407003820973 - CNK-code: 2322576 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 276936-02 - Packmaß: 10 x 60 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Authorization status:

Kommerzialisiert

Patient Information leaflet

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-Carbosin-SKPD-AfslV119-QRD+productkenm-
mrt18.doc
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carbosin 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carbosin 150 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carbosin 450 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carbosin 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Carboplatin 10 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, praktisch frei von Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Carbosin ist für die palliative Behandlung von Patientinnen mit
ausgebreitetem metastasierendem
Ovarialkarzinom bestimmt, darunter auch Patientinnen, die bereits
davor mit Cisplatin behandelt
wurden.
Weiter ist Carbosin ebenfalls zur Behandlung von kleinzelligem
Lungenkarzinom und Kopf- und
Nackenkrebs angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosierung für nicht vorher mit Carboplatin
behandelte erwachsene Patienten
mit einer normalen Nierenfunktion beträgt 400 mg/m² als einzelne
intravenöse Dosis, verabreicht durch
eine kurzdauernde Infusion (15-60 Min.). Die Behandlung darf nicht
früher als nach vier Wochen
wiederholt werden und/ob bis die Zahl der Neutrophile mindestens 2.000
Zellen/mm
3
und die Zahl der
Blutplättchen mindestens 100.000 Zellen/mm
3
beträgt.
In einigen Fällen muss mit einer niedrigeren Dosierung begonnen
werden, und zwar bei Patienten, die
bestimmte Risikofaktoren sowie eine vorherige Behandlung mit
Myelosuppressiva oder einen
schlechten funktionellen Zustand (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky unter
80) aufweisen (siehe auch
Abschnitt 4.4) aufweisen; in diesen Fällen wird eine Anfangsdosierung
von 300-320 mg/m² empfohlen.
1/15
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-Carbosin-SKPD-AfslV119-QRD+productkenm-
mrt18.doc

Summary of Product characteristics

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-Carbosin-SKPD-CCSI-jan23.docx
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carbosin 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carbosin 150 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carbosin 450 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carbosin 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Carboplatin 10 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, praktisch frei von Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Carbosin ist für die palliative Behandlung von Patientinnen mit
ausgebreitetem metastasierendem
Ovarialkarzinom bestimmt, darunter auch Patientinnen, die bereits
davor mit Cisplatin behandelt
wurden.
Weiter ist Carbosin ebenfalls zur Behandlung von kleinzelligem
Lungenkarzinom und Kopf- und
Nackenkrebs angezeigt.
4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosierung für nicht vorher mit Carboplatin
behandelte erwachsene Patienten
mit einer normalen Nierenfunktion beträgt 400 mg/m² als einzelne
intravenöse Dosis, verabreicht durch
eine kurzdauernde Infusion (15-60 Min.). Die Behandlung darf nicht
früher als nach vier Wochen
wiederholt werden und/ob bis die Zahl der Neutrophile mindestens 2.000
Zellen/mm
3
und die Zahl der
Blutplättchen mindestens 100.000 Zellen/mm
3
beträgt.
In einigen Fällen muss mit einer niedrigeren Dosierung begonnen
werden, und zwar bei Patienten, die
bestimmte Risikofaktoren sowie eine vorherige Behandlung mit
Myelosuppressiva oder einen
schlechten funktionellen Zustand (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky unter
80) aufweisen (siehe auch
Abschnitt 4.4) aufweisen; in diesen Fällen wird eine Anfangsdosierung
von 300-320 mg/m² empfohlen.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-Carbosin-SKPD-CCSI-jan23.docx
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Während der initialen Behandlungs