Carbosin 450 mg inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Carboplatine 10 mg/ml

Available from:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC code:

L01XA02

INN (International Name):

Carboplatin

Dosage:

450 mg

Pharmaceutical form:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composition:

Carboplatine 10 mg/ml

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Carboplatin

Product summary:

CTI-code: 170292-01 - De grootte van de verpakking: 45 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820966 - CNK-code: 2322584 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170292-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 45 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

1995-06-29

Patient Information leaflet

Samenvatting van de Kenmerken van het Product -
Carbosin-SKPN-AfslV119-QRD+productkenm-mrt18.doc
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carbosin 50 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carbosin 150 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carbosin 450 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carbosin 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actief bestanddeel is carboplatine 10 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrijwel vrij van
partikels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carbosin is bestemd voor de palliatieve behandeling van patiënten met
uitgebreid of gemetastaseerd
ovariumcarcinoom, waaronder ook patiënten die reeds voorafgaandelijk
met cisplatine behandeld
werden.
Verder is Carbosin tevens aangewezen voor de behandeling van
kleincellig longcarcinoom en hoofd-
en nekkanker.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen startdosering voor niet voorheen met carboplatine
behandelde volwassen patiënten,
met een normale nierfunctie bedraagt 400 mg/m² als enkelvoudige
intraveneuze dosis, toegediend door
middel van een kortdurend infuus (15-60 min). De behandeling mag niet
eerder dan na vier weken
worden herhaald en/of tot het aantal neutrofielen ten minste 2.000
cellen/mm
3
en het aantal
bloedplaatjes ten minste 100.000 cellen/mm
3
bedraagt.
In een aantal gevallen moet met een lagere dosering begonnen worden
nl. bij patiënten die bepaalde
risicofactoren vertonen zoals een vorige behandeling met
myelosuppressiva of een slechte functionele
toestand (ECOG-Zubrod 2-4 of Karnofsky onder 80) (zie ook rubriek
4.4); in deze gevallen wordt een
begindosering van 300-320 mg/m² aanbevolen.
1/15
Samenvatting van de Kenmerken van het Product -
Carbosin-SKPN-AfslV119-QRD+productkenm-mrt18.doc
Bepaling van het hematologische nadir door middel van wekelijkse
bloedtellingen tijdens de initiële
behande

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de Kenmerken van het Product -
Carbosin-SKPN-CCSI-jan23.docx
1/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carbosin 50 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carbosin 150 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carbosin 450 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carbosin 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actief bestanddeel is carboplatine 10 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrijwel vrij van
partikels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carbosin is bestemd voor de palliatieve behandeling van patiënten met
uitgebreid of gemetastaseerd
ovariumcarcinoom, waaronder ook patiënten die reeds voorafgaandelijk
met cisplatine behandeld
werden.
Verder is Carbosin tevens aangewezen voor de behandeling van
kleincellig longcarcinoom en hoofd- en
nekkanker.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen startdosering voor niet voorheen met carboplatine
behandelde volwassen patiënten, met
een normale nierfunctie bedraagt 400 mg/m² als enkelvoudige
intraveneuze dosis, toegediend door
middel van een kortdurend infuus (15-60 min). De behandeling mag niet
eerder dan na vier weken
worden herhaald en/of tot het aantal neutrofielen ten minste 2.000
cellen/mm
3
en het aantal
bloedplaatjes ten minste 100.000 cellen/mm
3
bedraagt.
In een aantal gevallen moet met een lagere dosering begonnen worden
nl. bij patiënten die bepaalde
risicofactoren vertonen zoals een vorige behandeling met
myelosuppressiva of een slechte functionele
toestand (ECOG-Zubrod 2-4 of Karnofsky onder 80) (zie ook rubriek
4.4); in deze gevallen wordt een
Samenvatting van de Kenmerken van het Product -
Carbosin-SKPN-CCSI-jan23.docx
2/15
begindosering van 300-320 mg/m² aanbevolen.
Bepaling van het hematologische nadir door middel van wekelijkse
bloedtellingen tijdens de initiële
behandelingskuren
met
Carbosin
wordt
aan