CARBOPLATINO 150mg/15mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

CARBOPLATINO;

Available from:

GP PHARM S.A.

ATC code:

L01XA02

INN (International Name):

CARBOPLATIN;

Pharmaceutical form:

SOLUCION INYECTABLE

Composition:

POR VIAL 15.00 mL

Administration route:

INFUSIÓN INTRAVENOSA

Units in package:

Caja de cartón por 1 frasco vial de vidrio tipo I color ámbar x 15 mL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.; INDIA

Therapeutic group:

Carboplatino

Product summary:

Presentación: Caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I color ámbar x 15mL con tapón de goma de bromobutilo gris, precinto de Aluminio y tapa flip off.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2024-08-29

Summary of Product characteristics

CARBOPLATINO 150MG/15ML
CARBOPLATINO 450MG/45ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CARBOPLATINO 150mg/15mL
Cada vial contiene:
Carboplatino……………….150.0 mg
Excipientes: Manitol y Agua para inyección.
CARBOPLATINO 450mg/45mL
Cada vial contiene:
Carboplatino……………….450.0 mg
Excipientes: Manitol y Agua para inyección.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
•
Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial.
•
Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros
antineoplásicos.
•
Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de
poliquimioterapia.
•
Tratamiento
neoadyuvante
del
carcinoma
de
vejiga
invasivo
(estadíos
B
y
C
de
Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de
poliquimioterapia.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La dosis recomendada de Carboplatino en pacientes adultos no tratados
previamente y con
función renal normal es de 400 mg/m

como una dosis única administrada durante 15 a
60 minutos en
perfusión intravenosa
(ver
también
las
fórmulas
para
el
cálculo
de
la
dosificación al final de esta sección). El tratamiento no debe
reiniciarse hasta cuatro semanas
después del ciclo anterior y/o hasta que el
recuento de neutrófilos sea de al menos 2.000
células/mm

y el de plaquetas de al menos 100.000 células/mm

.
Se recomienda una reducción del 20-25% de la dosis inicial en
pacientes que presenten factores
de riesgo,
tales como tratamiento previo mielosupresor y mal estado general
(ECOG-Zubrod
de 2-4 ó Karnofsky <80). En los pacientes

65
años puede ser necesario ajustar la dosis,
inicialmente o con posterioridad, según su estado físico.
Durante los primeros ciclos de tratamiento con Carboplatino, se
recomienda determinar el nadir
hematológico
mediante recuentos sanguíneos semanales para ajustar la dosis de los
ciclos
posteriores.
INSUFICIENCIA RENAL:
Los pacientes con valores de aclaramiento de creatinina por debajo de
60 ml/min
presentan u