Carboplatin Sandoz 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Carboplatine 10 mg/ml

Available from:

Sandoz SA-NV

ATC code:

L01XA02

INN (International Name):

Carboplatin

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composition:

Carboplatine 10 mg/ml

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Carboplatin

Product summary:

CTI-code: 384702-01 - De grootte van de verpakking: 60 ml (600 (600) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2866481 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2011-02-03

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CARBOPLATIN SANDOZ 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Carboplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Carboplatin Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit geneesmiddel gegeven?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARBOPLATIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Het geneesmiddel Carboplatin Sandoz wordt gebruikt om verschillende
soorten kanker te behandelen,
zoals longkanker en eierstokkanker. Het kan alleen worden gebruikt,
maar wordt gewoonlijk gebruikt
in combinatie met andere middelen tegen kanker.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

U vertoont een ernstige beenmergonderdrukking (zeer laag aantal
plaatjes in het bloed)

Uw nieren werken niet goed

U heeft een bloedende tumor

U plant een vaccin tegen gele koorts te krijgen of u heeft er net een
gekregen
Als één van die punten op u van toepassing is en als u dat nog niet
hebt besproken met uw arts of
verpleegkundige, moet u dat zo snel mogelijk doen, nog voor u het
infuus krijgt.
Dit geneesmiddel wordt alleen toegediend onder de leiding van een
oncoloog, in gespecialiseerde
eenheden onder condities die een geschikte monitoring en be

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carboplatin Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine.
Elke injectieflacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine.
Elke injectieflacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg carboplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Carboplatin Sandoz 5 ml injectieflacon: een heldere, kleurloze
oplossing.
Carboplatin Sandoz 15 ml injectieflacon: een heldere, kleurloze
oplossing.
Carboplatin Sandoz 45 ml injectieflacon: een heldere, kleurloze
oplossing.
Carboplatin Sandoz 60 ml injectieflacon: een heldere, kleurloze
oplossing.
Carboplatin Sandoz 100 ml injectieflacon: een heldere, kleurloze
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carboplatine wordt alleen gebruikt of in combinatie met andere
kankermedicijnen
bij de behandeling van gevorderde ovariumkanker en kleincellige (SCLC)
en niet-
kleincellige longkanker (NSCLC).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Carboplatine injectie mag alleen via intraveneuze weg worden gebruikt.
De aanbevolen dosering van carboplatine injectie bij volwassen
patiënten met een
normale nierfunctie die nog niet werden behandeld, is 400 mg/m² als
een enkele
intraveneuze dosis toegediend via een infuus van 15-60 minuten.
De behandeling mag niet eerder dan 4 weken na de vorige injectie van
carboplatine worden herhaald en/of voor het aantal neutrofielen
minstens 2000
cellen/mm³ bedraagt en het aantal bloedplaatjes minstens
100.000/mm³.
1/10
Een verlaging van de initiële dosering met 20-25% wordt aanbevolen
bij patiënten
met risicofactoren zoals een vroegere myelosuppressieve behandeling en
een
zwakke functionele toestand (ECOG-Zubrod 2-4 of Karnofsky lager dan
80).
Het wordt aanbevolen om tijdens de eerste behande