CARBODEX 150 MG/15 ML IV INFÜZYONLUK COZELTİ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

karboplatin

Available from:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC code:

L01XA02

INN (International Name):

carboplatin

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

sisplatin

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
CARBODEX 150 MG/15 ML I.V. INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 1 ml’sinde 10 mg karboplatin, 15
ml’sinde (toplam hacim)
150 mg karboplatin içerir._ _

_YARDIMCI MADDELER: _Enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CARBODEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CARBODEX’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CARBODEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CARBODEX’ IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CARBODEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CARBODEX, 15 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon
şeklindedir. CARBODEX,
etkin madde olarak 150 mg karboplatin içermektedir.
CARBODEX antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
ağır metal kompleksleri
grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir
ilaçtır. CARBODEX tek başına
veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.
CARBODEX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Yumurtalık kanseri,

Germhücreli tümörler,

Küçük hücreli akciğer kanseri,
2 / 11

Diğer kötü huylu kanserler:
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer
zarı kanseri (mezotelyoma), meme
kanseri, baş-

Summary of Product characteristics

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARBODEX 150 mg/15 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir flakon
ETKIN MADDE:
1 ml’sinde 10 mg karboplatin, 15 ml’sinde (toplam hacim) 150 mg
karboplatin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASOTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi içeren flakon
15 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren berrak,
renksiz-açık sarı renkli ve partikül
içermeyen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Over karsinomu,

Germhücreli tümörler,

Küçük hücreli akciğer kanseri,

Diğer maligniteler:
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme
kanseri, baş-boyun kanserleri
(larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri, mide
kanseri, pankreas kanseri,
mesane
kanseri,
yumuşak
doku
ve
kemik
sarkomları,
lenfomalar,
primeri
bilinmeyen
maligniteler, cildin invazif yassı hücreli kanserleri, beyin
tümörleri, melanom, nöroblastom,
myelom, Wilm’s tümörü, hepataoblastom
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış
erişkin hastalar için
önerilen karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz
şeklinde uygulanan 400
mg/m
2
’dir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4
hafta süreyle ve/veya
nötrofil sayımı en az 2,000 hücre/mm
3
ve trombosit sayımı en az 100,000 hücre/mm
3
oluncaya kadar tekrarlanmamalıdır.
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması
veya anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için
(ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky
<80), başlangıç karboplatin dozunun %20-25 oranında azaltılması
önerilmektedir.
2 / 13
Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk
karboplatin ile tedavinin
ilk kürleri sırasında haftalık k