Carbetocine Aguettant 100 µg/ml sol. inj. i.v./i.m. ser. préremplie

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Carbétocine 100 µg/ml

Available from:

Laboratoire Aguettant

ATC code:

H01BB03

INN (International Name):

Carbetocin

Dosage:

100 µg/ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable en seringue préremplie

Composition:

Carbétocine 100 µg/ml

Administration route:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Carbetocin

Product summary:

CTI code: 590631-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2021-09-20

Patient Information leaflet

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CARBETOCINE AGUETTANT 100 MICROGRAMMES/ML SOLUTION INJECTABLE EN
SERINGUE PRÉ-
REMPLIE
Carbétocine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
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ou
votre
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
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre sage-femme ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que CARBETOCINE AGUETTANT et dans quels cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CARBETOCINE AGUETTANT ?
3.
Comment utiliser CARBETOCINE AGUETTANT ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver CARBETOCINE ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CARBETOCINE AGUETTANT ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
CARBETOCINE AGUETTANT contient la substance active carbétocine. Elle
est similaire à une
substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le
corps et qui permet de contracter
l'utérus pendant l'accouchement.
CARBETOCINE AGUETTANT est utilisé chez les femmes immédiatement
après un accouchement.
Chez certaines femmes, après l’accouchement, l'utérus ne se
contracte pas assez rapidement et le
risque de saignements peut être majoré. CARBETOCINE AGUETTANT
contracte l’utérus et réduit
ainsi le risque de saignement.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
À
CONNAÎTRE
AVANT
D’UTILISER
CARBETOCINE
AGUETTANT ?
CARBETOCINE AGUETTANT NE DOIT PAS ÊTRE DONNÉ AVANT L'EXTRACTION DE
L'ENFANT.
Avant l’administration de CARBETOCINE AGUETTANT, votre médecin
s'informera des éventuels
problèmes de santé que vous pourriez avoir. Prévenez aussi votre
médecin si vous présentez de
nouveaux

Summary of Product characteristics

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml solution injectable en
seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 1 ml avec 100 microgrammes de
carbétocine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution aqueuse limpide et incolore, ayant un pH de 3,0 – 4,5,
exempte de particules visibles.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CARBETOCINE AGUETTANT est indiqué dans la prévention de
l’hémorragie du postpartum due à
l’atonie utérine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Césarienne sous anesthésie épidurale ou rachianesthésie_
1 ml de CARBETOCINE AGUETTANT dosé à 100 microgrammes de
carbétocine est administré par
injection par voie intraveineuse uniquement, sous surveillance
médicale stricte, en milieu hospitalier.
_Accouchement par voie basse_
1 ml de CARBETOCINE AGUETTANT dosé à 100 microgrammes de
carbétocine est administré par
injection par voie intraveineuse ou intramusculaire, sous surveillance
médicale stricte, en milieu
hospitalier.
Mode d’administration
Administration par voie intraveineuse ou intramusculaire.
La carbétocine doit uniquement être administrée après
l’accouchement du nourrisson et le plus tôt
possible après celui-ci, de préférence avant l’expulsion du
placenta.
En cas d’administration par voie intraveineuse, la carbétocine doit
être administrée lentement pendant
1 minute.
CARBETOCINE AGUETTANT est seulement prévu pour usage unique. Aucune
dose supplémentaire
de carbétocine ne sera administrée.
_Population pédiatrique_
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de la carbétocine chez les
enfants de moins de 12 ans.
La sécurité et l’efficacité de la carbétocine chez les
adolescents n’ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique
5.1 mais aucune recommandation sur
la posologie ne peut