Carbamazepine Sandoz retard tablet 400, tabletten met gereguleerde afgifte 400 mg

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CARBAMAZEPINE 400 mg/stuk

Available from:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC code:

N03AF01

INN (International Name):

CARBAMAZEPINE 400 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Tablet met gereguleerde afgifte

Composition:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Carbamazepine

Product summary:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

Sandoz B.V.
Page 1/13
Carbamazepine Sandoz
®
retard tablet 400
RVG 24402
1313-v21
1.3.1.3 Bijsluiter
October 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CARBAMAZEPINE SANDOZ
® RETARD TABLET 400, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE 400 MG
carbamazepine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Carbamazepine Sandoz
retard
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARBAMAZEPINE SANDOZ RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Carbamazepine Sandoz retard behoort tot een groep van medicijnen die
anti-epileptica wordt
genoemd (medicijnen om epilepsie te behandelen).
Dit medicijn vermindert en voorkomt aanvallen van epilepsie
(toevallen).
Epilepsie is een aandoening, die wordt gekenmerkt door het
herhaaldelijk optreden van toevallen.
Toevallen ontstaan wanneer de overdracht van informatie binnen de
hersenen niet goed verloopt.
Dit medicijn helpt om deze overdracht van informatie goed te laten
verlopen. De toeval is een
tijdelijke gebeurtenis.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
U mag dit medicijn alleen gebruiken na een volledig medisch onderzoek.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn

Summary of Product characteristics

Sandoz
Pagina 1
Carbamazepine Sandoz retard tablet 400, tabletten met
gereguleerde afgifte 400 mg; RVG 24402
v19
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
October 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carbamazepine Sandoz retard tablet 400, tabletten met gereguleerde
afgifte 400 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 400 mg carbamazepine
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat0,440 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat en 0,407 mmol
(9,36 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Bruinig-oranje, ovale, enigszins biconvexe filmomhulde tablet, met aan
één kant de inscriptie
“ENE/ENE” en aan de andere kant de inscriptie “CG/CG” en aan
beide kanten een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epilepsie:
•
Complexe of eenvoudige partiële aanvallen met of zonder secundaire
generalisatie.
•
Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal).
Carbamazepine Sandoz retard tablet 400 kan als zowel monotherapie als
combinatietherapie gebruikt
worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij oudere patiënten dient voorzichtig te worden gedoseerd vanwege
een mogelijke gewijzigde
farmacokinetiek en het toegenomen risico op het optreden van
interacties met andere middelen (zie
rubriek 4.5).
Voordat besloten wordt de behandeling te beginnen dienen patiënten
van Han-Chinese en Thaise
afkomst, indien mogelijk, gecontroleerd te worden op HLA-B*1502,
aangezien dit allel de kans op
ernstig, met carbamazepine in verband gebracht Stevens
-Johnsonsyndroom goed kan voorspellen (zie
voor informatie over genetische testen en huidreacties rubriek 4.4).
De behandeling moet met een lage aanvangsdosis worden begonnen en
vervolgens langzaam tot een
Sandoz
Pagina 2
Carbamazepine Sandoz retard tablet 400, tabletten met
gereguleerde afgifte 400 mg; RVG 24402
v19
1.3.1.1 Summary of P