CARBAMAZEPINA

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Available from:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

ANTICONVULSIVANTES

Therapeutic area:

ANTICONVULSIVANTES

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2000-11-13

Patient Information leaflet

CARBAMAZEPINA
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
200 mg
carbamazepina_BU 01_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CARBAMAZEPINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 200 mg contém:
carbamazepina......................................................................................................200
mg
_Excipientes:_
lactose
monoidratada,
amidoglicolato
de
sódio,
etilcelulose,
glicerol,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carbamazepina
é usada no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas
(epilepsias). É também usada no tratamento de algumas doenças
neurológicas (como
por exemplo, uma condição dolorosa da face chamada neuralgia do
trigêmeo), tão
bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as
conhecidas como
episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de
depressão). Não
deve ser usada em dores comuns.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento
pertence ao grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos
para crises convulsivas).
A epilepsia é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises
convulsivas (ataques
epilépticos). Estas crises ocorrem quando mensagens que partem do
cérebro para os
músculos não são propriamente transmitidas pelo sistema nervoso do
organismo.
A carbamazepina
auxilia no controle destas transmissões de mensagens, regula as
funções do sistema nervoso e também controla as outras doenças
mencionadas
acima.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome este medicamento:
•
Se
você
é
alérgico
(hipersensível)
à
carbamazepina
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento
listado no início desta bula.
•
Se você tem alguma doença grave do coração.
•
Se você

Summary of Product characteristics

CARBAMAZEPINA
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
200 mg
(ou)
carbamazepina_BU 01_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CARBAMAZEPINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 200 mg contém:
carbamazepina......................................................................................................200
mg
_Excipientes:_
lactose
monoidratada,
amidoglicolato
de
sódio,
etilcelulose,
glicerol,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
•
Epilepsia
Crises parciais complexas ou simples (com ou sem perda da
consciência) com ou
sem generalização secundária.
Crises tônico-clônicas generalizadas. Formas mistas dessas crises.
•
A carbamazepina é adequada para monoterapia e terapia combinada.
Este medicamento geralmente não é eficaz em crises de ausência e em
crises
mioclônicas (veja "Advertências e precauções").
•
Mania aguda e tratamento de manutenção em distúrbios afetivos
bipolares para
prevenir ou atenuar recorrências.
•
Síndrome de abstinência alcoólica.
•
Neuralgia
idiopática
do
trigêmeo
e
neuralgia
trigeminal
em
decorrência
de
esclerose múltipla (típica ou atípica). Neuralgia glossofaríngea
idiopática.
•
Neuropatia diabética dolorosa.
•
Diabetes insípida central. Poliúria e polidipsia de origem
neuro-hormonal.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos de carbamazepina administrado como monoterapia em
pacientes
com epilepsia – em particular, crianças e adolescentes - tem sido
relatada a ação
psicotrópica, incluindo um efeito positivo sobre os sintomas de
ansiedade e depressão,
tão
bem
quanto
uma
diminuição
na
irritabilidade
e
agressividade.
Quanto
à
performance
psicomotora
e
cognitiva,
efeitos
negativos
ou
equivocados
foram