CAPTOPRIL 50 mg COMPRIMIDOS

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

CAPTOPRIL

Available from:

SM PHARMA, C.A.

INN (International Name):

CAPTOPRIL

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO

Manufactured by:

SM PHARMA, C.A.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

0000-00-00

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CAPTOPRIL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Inhibidores de la ECA, monoterapia
CÓDIGO ATC: C09AA.01 3.1. FARMACODINAMIA
El Captopril es un inhibidor competitivo y selectivo de la enzima
convertidora de la
angiotensina I (ECA). Al inhibir la ECA e impedir con ello la
transformación de
angiotensina I en angiotensina II, se reduce el efecto vasopresor
asociado a ésta y
su actividad estimulante sobre la corteza suprarrenal, lo cual conduce
a supresión de
la secreción de aldosterona y de su acción elevadora del volumen
sanguíneo. El
resultado
final
será
la
disminución
de
la
resistencia
vascular
periférica
y,
consecuentemente, de la presión arterial. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración por vía oral el Captopril se absorbe en un
60-75% en el tracto
gastrointestinal generando concentraciones séricas pico en 1-1.5
horas y un inicio de
acción hipotensora apreciable en 15 minutos que se hace máximo a las
1-2 horas. El
efecto
terapéutico
máximo,
sin
embargo,
puede
requerir
varias
semanas
de
tratamiento. Los alimentos reducen su biodisponibilidad en un 25-40%.
Se distribuye ampliamente a los tejidos, excepto al sistema nervioso
central, y se
une a proteínas plasmáticas en un 25-30%. Difunde en pequeña
magnitud a la leche
materna y atraviesa la placenta.
Se metaboliza en un 50% en el hígado a productos inactivos que se
excretan, junto
a un 40-50% de Captopril intacto, mayoritariamente (95%) en la orina.
Su vida media
de
eliminación
es
de
aproximadamente
2
horas
y
se
incrementa
de
manera
considerable en pacientes con insuficiencia renal. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogénico del
Captopril resultaron negativos, al igual que las pruebas de
mutagenicidad realizadas.
Los estudios de reproducción no mostraron evidencias de
teratogenicidad en ratas ni
en
hamsters
con
dosis
orales
de
Captopril
equivalentes
a
150
y
625
veces,
resp