CAPEODA

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Capecitabina

Available from:

ALFRED E. TIEFENBACHER GMBH & CO. KG

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

Capecitabine

Units in package:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE I

Class:

M

Therapeutic area:

Capecitabina

Product summary:

040995019 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040995021 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CAPEODA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CAPEODA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
Capecitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Capeoda e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di prendere Capeoda
3.
Come prendere Capeoda
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Capeoda
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1. CHE COS’È CAPEODA E A COSA SERVE
Capeoda appartiene alla categoria di medicinali chiamati “agenti
citostatici”, che bloccano la crescita
delle cellule tumorali. Capeoda contiene 150 mg/500mg di capecitabina,
che di per sé non è un agente
citostatico. Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene
trasformato in un agente
antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto
ai tessuti normali).
Capeoda è prescritto dai medici per il trattamento dei tumori del
colon, del retto, dello stomaco o della
mammella.
Inoltre, Capeoda è prescritto dai medici per prevenire nuove comparse
del tumore del colon dopo
completa rimozione chirurgica del tumore.
Capeoda può essere utilizzato da solo o in associazione con altri
agenti.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CAPEODA
NON PRENDA CAPEODA
−
se è allergico alla capecitabina, flourouracile o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6). Deve informare il medico se sa
di essere allergico o

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Capeoda 150 mg compresse rivestite con film.
Capeoda 500 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
[150 mg]
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Eccipiente con effetto noto: 12,3 mg di lattosio monoidrato
[500 mg]
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Eccipiente con effetti noti: 41 mg di lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
[150 mg]
Compressa rivestita con film di colore rosa, a forma di capsula,
biconvessa, con impresso “150” su un
lato e liscia sull'altro lato (approssimativamente 11,1 mm x 5,6 mm).
[500 mg]
Compressa rivestita con film di colore rosa, a forma di capsula,
biconvessa, con impresso “500” su un
lato e liscia sull'altro lato (approssimativamente 17,1 mm x 8,1 mm).
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Capeoda è indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a
chirurgia per carcinoma del colon
di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
Capeoda è indicato per il trattamento del tumore del colon-retto
metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Capeoda è indicato per il trattamento di prima linea del tumore
gastrico in stadio avanzato in
associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Capeoda in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) è indicato
nel trattamento di pazienti con
tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento
della chemioterapia citotossica.
La precedente terapia deve avere incluso un’antraciclina. Inoltre
Capeoda è indicato in monoterapia
per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato
o metastatico dopo
fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e
un’antraciclina o per le quali non è
indicata un’ulteriore terapia con antracicline.
BE/H/0196/001-002/DC
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/