Capelym 150 mg tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Capecitabinum

Available from:

Generics [UK] Ltd.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

Capecitabinum

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

tabletki powlekane

Product summary:

60 tabl., 5909991140564, Rp

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
CAPELYM, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPELYM, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
kapecytabina
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZAżYCIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAżNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Capelym i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capelym
3.
Jak stosować lek Capelym
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capelym
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPELYM I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Lek Capelym jest lekiem należącym do „cytostatyków”,
hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Capelym zawiera 150 mg kapecytabiny, która sama nie jest lekiem
cytotostatycznym. Dopiero po wchłonięciu
przez organizm chorego ulega ona przemianie w czynny lek
przeciwnowotworowy (przy czym więcej tego
leku gromadzi się w tkance nowotworowej niż w zdrowych tkankach).
Lek Capelym jest lekiem należącym do „cytostatyków”,
hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Capelym zawiera 500 mg kapecytabiny, która sama nie jest lekiem
cytotostatycznym. Dopiero po wchłonięciu
przez organizm chorego ulega ona przemianie w czynny lek
przeciwnowotworowy (przy czym więcej tego
leku gromadzi się w tkance nowotworowej niż w zdrowych tkankach).
Lek Capelym jest stosowany w leczeniu raka: okrężnicy, odbytnicy,
żołądka i piersi. Jest on również
stosowany w celu zapobiegania nawro

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capelym, 150 mg, tabletki powlekane
Capelym, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
150 mg tabletki: Jasnobrzoskwiniowe, owalne tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem
„150” na jednej stronie. Przybliżone wymiary to 11,4 mm
×
5,9 mm.
500 mg tabletki: Brzoskwiniowe tabletki powlekane w kształcie
podłużnych kapsułek z
wytłoczonym napisem „500” na jednej stronie. Przybliżone wymiary
to 17,1 mm
×
8,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Capelym jest wskazany w leczeniu uzupełniającym po leczeniu
chirurgicznym raka
okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Produkt Capelym jest wskazany w leczeniu chorych na raka jelita
grubego i odbytnicy z
przerzutami (patrz punkt 5.1).
Produkt Capelym jest wskazany jako leczenie pierwszego wyboru u
chorych z zaawansowanym
rakiem żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne
platyny (patrz punkt 5.1).
Produkt Capelym w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1)
wskazany jest w leczeniu
pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z
przerzutami po
niepowodzeniu chemioterapii. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno
zawierać antracykliny.
Produkt
Capelym
jest
również
wskazany
w
monoterapii
pacjentek
z
miejscowo
zaawansowanym
lub
rozsianym
rakiem
piersi
po
niepowodzeniu
leczenia
taksanami
i
schematami
zawierającymi
antracykliny
lub
u
pacjentek,
u
których
dalsze
leczenie
antracyklinami jest przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Capelym powinien być przepisywany wyłącznie przez
wykwalifikowanych lekarzy,
doświadczonych
w
stosowaniu
leków
przeciwnowotworowych.
Zaleca
się
staranne
monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu