Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14083 KAPECITABIN
PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array
L01BC06
14083 KAPECITABIN
150MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
KAPECITABIN
Kód SÚKL: 0205452 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205453 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-07-02
1 Sp. zn. sukls18098/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE CAPECITABINE PHARMAGEN 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY CAPECITABINE PHARMAGEN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY capecitabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTO ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Capecitabine Pharmagen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine Pharmagen užívat 3. Jak se Capecitabine Pharmagen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Capecitabine Pharmagen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CAPECITABINE PHARMAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Capecitabine Pharmagen patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Pharmagen obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivý protinádorový přípravek až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé). Capecitabine Pharmagen se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se Capecitabine Pharmagen používá k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým b Read the complete document
1 Sp. zn. sukls18098/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Capecitabine Pharmagen 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORM A Potahovaná tableta Oválné potahované tablety světle broskvové barvy s označením „150“ na jedné straně. Rozměry jsou přibližně 11,4 mm x 5,9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Capecitabine Pharmagen je indikován k léčbě: - adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1). - metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1). - první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1). - pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin. - pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Capecitabine Pharmagen má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby. V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Capecitabine Pharmagen 1250 mg/m 2 a 1000 mg/m 2 . Dávkování Doporučené dávkování (viz bod 5.1): 2 _Monoterapie _ _Karcinom tlustého střeva, konečníku a _ _karcinom prsu _ Při monoterapii kapecit Read the complete document