Capecitabine Arrow 500mg film-coated Tablets

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

CAPECITABINE

Available from:

Arrow Generics Limited Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

CAPECITABINE 500 mg

Pharmaceutical form:

FILM-COATED TABLET

Composition:

CAPECITABINE 500 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2013-11-18

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
_ _
CAPECITABINE ARROW 150 MG FILM-COATED TABLETS 
CAPECITABINE ARROW 500 MG FILM-COATED TABLETS 
capecitabine 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
-

Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
-

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may 
harm them, even if their signs of illness are the same as yours. 
-

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. 
_ _
WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Capecitabine is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Capecitabine Arrow tablets 
3. 
How to  take Capecitabine Arrow tablets 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Capecitabine Arrow tablets 
6. 
Contents of the pack and other information 

1.   
WHAT CAPECITABINE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Capecitabine belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the 
growth of cancer cells. Capecitabine Arrow tablets contain 150 mg capecitabine, which itself 
is not a cytostatic agent. Only after being absorbed by the body is it changed into an active 
anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue). 

Capecitabine belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the 
growth of cancer cells. Capecitabine Arrow tablets contain 500 mg capecitabine, which itself 
is not a cytostatic agent. Only after being absorbed by the body is it changed into an active 
anti-cancer agent (more in tumour tissue than in norma

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Capecitabine Arrow 150 mg film-coated tablets. 
Capecitabine Arrow 500 mg film-coated tablets. 

2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine. 
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine. 

For the full list of excipients, see section 6.1. 
3 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet 

150mg  tablets:  Light-peach  oval  film-coated  tablets  embossed  with  “150”  on  one  side.  Of 
approximate dimensions 11.4 mm x 5.9 mm.  

500 mg tablets: Peach, oblong capsule-shaped, film-coated tablets embossed with 
“500” on one side. Of approximate dimensions 17.1 mm x 8.1 mm. 

4 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Capecitabine tablet is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III 
(Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1). 

Capecitabine tablet is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1). 

Capecitabine  tablet  is  indicated  for  first-line  treatment  of  advanced  gastric  cancer  in  combination 
with a platinum-based regimen (see section 5.1). 

Capecitabine tablet in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of 
patients  with  locally  advanced  or  metastatic  breast  cancer  after  failure  of  cytotoxic  chemotherapy. 
Previous  therapy  should  have  included  an  anthracycline.  Capecitabine  tablet  is  also  indicated  as 
monotherapy  for  the  treatment  of  patients  with  locally  advanced  or  metastatic  breast  cancer  after 
failure  of  taxanes  and  an  anthracycline-containing  chemotherapy  regimen �