Capecitabin HEXAL 500 mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Capecitabin

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

Capecitabine

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 500 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2013-08-01

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPECITABIN HEXAL
® 500 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Capecitabin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST CAPECITABIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin HEXAL gehört zu der Arzneimittelgruppe der
„Zytostatika“, die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Capecitabin HEXAL enthält Capecitabin, das selbst noch kein
Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme
in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im
Tumorgewebe).
Capecitabin HEXAL wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder
der Brust angewendet. Darüber hinaus wird Capecitabin HEXAL
angewendet, um das erneute Auftreten eines
Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu
verhindern.
Capecitabin HEXAL kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln angewendet werden.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN HEXAL BEACHTEN?
CAPECITABIN HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn S

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Capecitabin HEXAL
®
150 mg Filmtabletten
Capecitabin HEXAL
®
500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Capecitabin HEXAL 150 mg _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 13,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
_Capecitabin HEXAL 500 mg _
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 43,7 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Capecitabin HEXAL 150 mg _
Leicht rosafarbene Filmtablette mit abgeänderter ovaler Form (5,5 x
11,0 mm) mit der Markierung „150“ auf einer
Seite.
_Capecitabin HEXAL 500 mg _
Rosafarbene Filmtablette mit abgeänderter ovaler Form (8,4 x 16,0 mm)
mit der Markierung „500“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin HEXAL ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach
Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium
III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Capecitabin HEXAL ist zur Behandlung des metastasierten
Kolorektalkarzinoms indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Capecitabin HEXAL ist in Kombination mit einem Platin-haltigen
Anwendungsschema als First-line-Therapie des
fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Capecitabin HEXAL ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt
5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen
einer zytotoxischen Chemotherapie indiziert.
Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Capecitabin HEXAL ist außerdem als Monotherapie
zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei denen
eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine
weitere Anthracyclin-Behandlung nicht angezeigt
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER