capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Capecitabin

Available from:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

INN (International Name):

Capecitabine

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 500 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2012-10-25

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPECITABIN-BIOMO
® 500 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten und wofür werden
sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg
Filmtabletten beachten?
3. Wie sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND CAPECITABIN-BIOMO 500 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
capecitabin-biomo 500 mg gehört zu der Arzneimittelgruppe der
"Zytostatika", die das Wachstum
von Krebszellen stoppen. capecitabin-biomo 500 mg enthält 500 mg
Capecitabin, das selbst noch
kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den
Körper zu einem aktiven
Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).
capecitabin-biomo 500 mg wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes, des
Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Darüber hinaus wird capecitabin-biomo 500 mg angewendet, um das
erneute Auftreten eines
Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu
verhindern.
capecitabin-biomo 500 mg kann entweder allein oder in Kombination mit

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
capecitabin-biomo
®
150 mg Filmtabletten.
capecitabin-biomo
®
500 mg Filmtabletten.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 12,3 mg
Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 41 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
150 mg Tabletten
Pinke, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette (ca. 11,1 mm x 5,6 mm),
mit einer Prägung „150“ auf
einer und glatt auf der anderen Seite.
500 mg Tabletten
Pinke, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette (ca. 17,1 mm x 8,1 mm),
mit einer Prägung „500“ auf
einer und glatt auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
capecitabin-biomo ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach
Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
capecitabin-biomo ist zur Behandlung des metastasierten
Kolorektalkarzinoms indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
capecitabin-biomo ist in Kombination mit einem Platin-haltigen
Anwendungsschema als _First-line_-
Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
capecitabin-biomo ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt
5.1) zur Behandlung von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom nach Versagen einer
zytotoxischen Chemotherapie indiziert. Eine frühere Behandlung sollte
ein Anthracyclin enthalten
haben. capecitabin-biomo ist außerdem als Monotherapie zur Behandlung
von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei
denen eine Therapie mit
Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere
Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt
ist.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
spcde-b1331-130325-cv.rtf
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März 2013
Capecitabin sollte ausschließlich von einem e