CAPDDPCA 2 SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Glucosa anhidra (eq. a 1,65 g de glucosa monohidratada); Cloruro de sodio; Lactato de sodio; Cloruro de calcio dihidratado; Cloruro de magnesio hexahidratado

Available from:

Fresenius Medical Care Andina S.A.S..

ATC code:

B05DB

INN (International Name):

Glucosa anhidra

Dosage:

1,5 g/100 mL; 0,5786 g/100 mL; 0,3925 g/100 mL; 0,0257 g/100 mL; 0,0102 g/100 mL

Pharmaceutical form:

Solución para diálisis peritoneal

Manufactured by:

Fresenius Medical Care Andina S.A.S..

Product summary:

Caja por 8 bolsas Biofine de APD y Andy Disc con 2 L cada una.; Caja por 6 bolsas Biofine de APD y Andy Disc con 2,5 L cada una.; Caja por 3 bolsas Biofine de APD con 5 L cada una.; Caja por 3 bolsas Biofine de APD con 6 L cada una.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2011-04-12

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CAPD/DPCA 2 SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para diálisis peritoneal
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Caja por 8 bolsas Biofine de APD y Andy Disc con 2,0 L cada una.
Caja por 6 bolsas Biofine de APD y Andy Disc con 2,5 L cada una.
Caja por 3 bolsas Biofine de APD con 5,0 L cada una.
Caja por 3 bolsas Biofine de APD con 6,0 L cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH,
Bad Homburg, Alemania.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
FRESENIUS MEDICAL CARE ANDINA S.A.S., Cundinamarca,
Colombia.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-044-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de abril de 2011.
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Glucosa anhidra
(eq. a 1,650 g de glucosa
monohidratada)
Cloruro de sodio
Lactato de sodio
Cloruro de calcio dihidratado
Cloruro de magnesio hexahidratado
1,500 g
0,5786 g
0,3925 g
0,0257 g
0,0102 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Solución estéril para diálisis peritoneal en insuficiencia renal
crónica.
CONTRAINDICACIONES:
Deficiencia en potasio (hipokalemia). Ante la presencia de los
síntomas clínicos siguientes,
CAPD/DPCA
2
sólo
puede
usarse
después
de
una
evaluación
cuidadosa
del
riesgo
beneficio bajo criterio facultativo:
Peritonitis localizada, no asociada a diálisis peritoneal.
Perforación de víscera intraabdominal.
Gestación avanzada.
Tumores intraabdominales.
Heridas y cirugías abdominales recientes.
Hernias.
Enfermedad pulmonar, especialmente neumonía.
Caquexia.
Elevación notable de los lípidos séricos. (Hiperlipidemia severa).
Cirugía múltiple previa con adherencias.
Enfermedades intestinales inflamatorias.
Sepsis abdominal por cirugía previa o enfermedad inflamatoria
abdominal severa.
PRECAUCIONES:
Utilizar solo soluciones transparentes y con envases intactos.
Los envases de plástico pueden dañarse dura