Canespor roztok

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Bayer, spol. s r.o., Slovensko

ATC code:

D01AC10

Administration route:

dermálne použitie

Units in package:

sol der 1x15 ml (fľ.skl.hnedá)

Prescription type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Therapeutic area:

Bifonazol

Product summary:

sol der 1x15 ml (fľ.skl.hnedá)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

1985-07-23

Patient Information leaflet

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05993-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CANESPOR ROZTOK
10 MG/ML DERMÁLNY ROZTOK
bifonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Canespor roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canespor roztok
3.
Ako používať Canespor roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Canespor roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CANESPOR ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA
Canespor roztok obsahuje liečivo bifonazol. Bifonazol je
antimykotikum so širokým spektrom účinku
na liečbu plesňových ochorení kože. Preniká postihnutými
vrstvami kože a pôsobí proti plesniam. Má
tiež protizápalový účinok.
Canespor roztok sa používa na liečbu plesňových ochorení kože
(mykóz) vyvolaných dermatofytmi,
kvasinkami, plesňami a inými hubami, ako sú napr. _Malassezia
furfur_ a na ochorenia vyvolané
_Corynebacterium minutissimum_.
Patria sem plesňové ochorenia nôh a rúk (tinea pedis, tinea
manuum), plesňové ochorenia kože
a kožných záhybov (tinea corporis, tinea inguinalis), pityriasis
versicolor (plesňové ochorenie
spôsobené _Malassezia furfur_), erytrazm

Summary of Product characteristics

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05993-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Canespor roztok
10 mg/ml dermálny roztok
2.
KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml dermálneho roztoku obsahuje 10 mg bifonazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číry bezfarebný až svetložltý dermálny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba kožných mykóz vyvolaných dermatofytmi, kvasinkami,
plesňami a inými hubami (napr. tinea
pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis
versicolor, povrchové kandidózy).
Liečba erytrazmy.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Canespor roztok sa nanáša a dôkladne sa vtiera v tenkej vrstve na
postihnuté miesta kože RAZ DENNE,
najvhodnejšie večer pred spaním.
Malé množstvo kvapiek (približne 3 kvapky) väčšinou postačuje
na ošetrenie plochy približne
veľkosti dlane.
Pacienti majú pokračovať v používaní lieku Canespor roztok aj po
vymiznutí príznakov, aby sa uistili,
že stav sa náležite zlepšil.
Dĺžka liečby je zvyčajne:
INDIKÁCIA
DĹŽKA TRVANIA LIEČBY
Mykózy chodidiel (tinea pedis, tinea pedis
interdigitalis)
3 týždne
Mykózy na trupe, rukách a kožných záhyboch
(tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis)
2-3 týždne
Pityriasis versicolor
2 týždne
Erytrazma
2 týždne
Povrchové kandidózy kože
2-4 týždne
1
_Pediatrická populácia_
Hĺbkové štúdie u detí sa nevykonali. Hodnotenie hlásených
klinických údajov nepreukázalo žiadne
indikácie, pri ktorých by bolo možné očakávať vznik
nežiaducich účinkov u detí.
I napriek tomu sa smie Canespor roztok u dojčiat a detí do 3 rokov
podávať len pod lekárskym
dohľadom.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Použitie bifonazolu je kontraindikované počas laktácie.
Precitlivenosť na bifonazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pacienti s anamnézou rea