CANECLEAR 150 Milligram Capsule

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUCONAZOLE

Available from:

Eireceutica Limited

INN (International Name):

FLUCONAZOLE

Dosage:

150 Milligram

Pharmaceutical form:

Capsule

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Caneclear 150 mg hard capsule
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each hard capsule contains 150 mg of fluconazole
Excipients: each hard capsule also contains 150 mg lactose, 0.384 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and
0.096 mg propyl parahydroxybenzoate (E216).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard
Hard gelatin blue coloured capsule, size “1”. 
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Caneclear is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
-
Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate.
-
_Candidal balanitis _when local therapy is not appropriate_._
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once
these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults_
Single dose 150 mg.
Special populations
_Elderly_
Where there is no evidence of renal impairment, normal dose recommendations should be adopted.
_Renal impairment_
Fluconazole is predominantly excreted in the urine as unchanged active substance. No adjustments in single dose
therapy are necessary.
_Hepatic impairment_
Limited data are available in patients with hepatic impairment, therefore fluconazole should be administered with
caution to patients with liver dysfunction (see sections 4.4 and 4.8).
_Paediatric population_
Safety and efficacy for genital candidiasis indication in paediatric population has not been established. Current
available data for other paediatric indications are described in section 4.8.
IRISH MEDIC