Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
információ
ratiopharm Hungária Kft.
G01AF02
clotrimazole
TT
Generikus
1997-04-07
4..sz. melléklete az OGYI-T-5578/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2002. december 9. Szám: 11.133/55/2002 Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató _módosítása_ _(Felújítás)_ CANDIBENE 200 MG HÜVELYTABLETTA _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez _ _hasonlóak._ MIK A KÉSZÍTMÉNY ÖSSZETEVŐI? _Hatóanyag: _200 mg clotrimazolum hüvelytablettánként Segédanyagok: poliszorbát 80 (Tween 80), vízmentes szilícium-dioxid (Aerosil 200), lebontott keményítő, magnézium-sztearát, kopolividon (Kollidon VA 64), nátrium-hidrogén-karbonát, adipinsav, laktóz-monohidrát. MI A CANDIBENE 200 MG HÜVELYTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL? A hüvelytabletta bizonyos típusú hüvelyi megbetegedések, főként _Candida albicans_ vagy trichomonas okozta hüvelygyulladás, folyás helyi kezelésére szolgáló készítmény. MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY? Klotrimazollal, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység. HOGYAN KELL ALKALMAZNI HÜVELYTABLETTÁT? Amennyiben az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja: naponta 1-szer 3 egymást követő napon keresztül 1 db 200 mg-os hüvelytablettát mélyen felhelyezni a hüvelybe. A hüvelytablettát esténként, hanyattfekve és a lábakat enyhén felhúzva a mellékelt applikátor segítségével az alábbiak szerint kell alkalmazni. 1. A gyógyszert vegyük ki a fóliából és he- lyezzük az applikátor e célból kialakított üregébe 2. Az applikátort a hüvelytablettával együtt lehető Read the complete document
3.sz. melléklete az OGYI-T-5577/01, 5578/01.sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2002. december 9. Szám: 11.132-33/55/2002 Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás _módosítása_ _(Felújítás, SPC, 5.1, 5.2)_ ATC: G01A F02 INN: clotrimazole 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CANDIBENE 100 MG HÜVELYTABLETTA CANDIBENE 200 MG HÜVELYTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg, ill. 200 mg clotrimazolum hüvelytablettánként 3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme Hüvelytabletta. 100 mg hüvelytabletta: fehér színű, bikonvex, oblong tabletta, egyik oldalán mélynyomású „CL” jelzéssel. 200 mg hüvelytabletta: fehér színű, bikonvex, oblong tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hüvely gombás, főleg a Candida spp. okozta fertőzései, trichomonas okozta fluor és colpitis, klotrimazolra érzékeny baktériumok okozta szuperinfekciók. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS A tablettát naponta egy alkalommal, mélyen a hüvelybe kell helyezni: -6 egymást követő napon 1 db Candibene 100mg hüvelytablettát, vagy -3 egymást követő napon 1 db Candibene 200mg hüvelytablettát. Hüvelygyulladás esetén – főként, ha gombafertőzés okozta -3, illetve 6 napos kezelés alkalmazható. Szükség esetén a kúra megismételhető, további 3, illetve 6 napos kezelés alkalmazható. Makacs trichomonas-fertőzések eseteiben mind a beteg, mind a partner kezelésére ajánlatos kiegészítésképpen orálisan metronidazolt adagolni. A hüvelytablettát esténként, fekvő helyzetben, kissé felhúzott lábak mellett az applikátorral lehetőség szerint mélyen a hüvelybe kell bevezetni. _Terhesség alatt a kezeléshez nem szabad az applikátort használni._ Az adagolást nem célszerű a menstruáció időtartama alatt végezni, ill. érdemes azt a menstruáció kezdete előtt befejezni. Menstruáció alatt csak kifejezett klinikai tünetek esetén szabad a gyógyszert alkalmazni. 4.3 ELLENJ Read the complete document