Candesartan Mepha comp. 16 mg/12,5 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Candesartancilexetil; Hydrochlorothiazid

Available from:

Mepha - Investigacao, Desenvolvimento e Fabricacao Farmaceutica, Lda. (8096666)

INN (International Name):

Candesartan Cilexetil, Hydrochlorothiazide

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Candesartancilexetil (27048) 16 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2011-07-25

Patient Information leaflet

Updated by:
Annette Mutschler, MSc
Regulatory Affairs Generics Pharma
Date: 17 August 2011
Approved by:
Sandro Parisi, PhD
Regulatory Affairs Generics Pharma
Date: 17 August 2011
_VERSION: _
_CANDE_HCT_DCP_DE/H/2263/001-002_PIL_IB_001_IA_005_DE_TC _
_SOURCE: _
_TEXT ATTACHED TO CANDESARTAN MEPHA COMP DRAFT ZULASSUNGSBESCHEID
BFARM(+CANDESARTAN-HCT PIL CLEAN FINAL _
_ _
_20100510 (FINAL APPROVED D210 PIL)) + ARTICLE 30 REFERRAL FOR
CANDESARTAN HCT (OPINION DATE 24.06.2010) + ADDITION OF _
_ _
_NEW BATCH RELEASER _
_replaces: _
_- _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CANDESARTAN MEPHA COMP. 8 MG/12,5 MG TABLETTEN
CANDESARTAN MEPHA COMP. 16 MG/12,5 MG TABLETTEN
Candesartancilexetil, Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt der Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Candesartan Mepha comp. 8 mg/12,5 mg (16 mg/12,5 mg) und
wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Candesartan Mepha comp. 8 mg/12,5
mg
(16 mg/12,5 mg) beachten?
3.
Wie ist Candesartan Mepha comp. 8 mg/12,5 mg (16 mg/12,5 mg)
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Candesartan Mepha comp. 8 mg/12,5 mg (16 mg/12,5 mg)
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CANDESARTAN MEPHA COMP. 8 MG/12,5 MG (16 MG/12,5 MG) UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan Mepha comp. 8 mg/12,5 mg
(16 m

Summary of Product characteristics

Updated by:
Annette Mutschler, MSc
Regulatory Affairs Generics Pharma
Date: 17 August 2011
Approved by:
Sandro Parisi, PhD
Regulatory Affairs Generics Pharma
Date: 17 August 2011
_VERSION: _
_CANDE_HCT_DCP_DE/H/2263/001-002_SMPC_IB_001_DE_TC _
_SOURCE: _
_TEXT ATTACHED TO CANDESARTAN MEPHA COMP DRAFT ZULASSUNGSBESCHEID
BFARM(+CANDESARTAN-HCT SMPC CLEAN FINAL _
_ _
_20100510 (FINAL APPROVED D210 SMPC)) + ARTICLE 30 REFERRAL FOR
CANDESARTAN HCT (OPINION DATE 24.06.2010) _
_replaces: _
_- _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Candesartan Mepha comp. 8 mg/12,5 mg Tabletten
Candesartan Mepha comp. 16 mg/12,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 8 mg (16 mg) Candesartancilexetil und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Jede Tablette enthält 117,3 mg (109,3 mg) Lactose-Monohydrat.
_ _
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und einer
Prägung mit CH8 (CH16) auf
derselben Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Candesartan Mepha comp. 8 mg/12,5 mg (16 mg/12,5 mg) Tabletten sind
indiziert

zur Behandlung essentieller Hypertonie bei Erwachsenen, deren
Blutdruck durch eine
Monotherapie mit Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht
optimal kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine Tablette.
Eine Dosistitration der einzelnen Komponenten (Candesartancilexetil
und Hydrochlorothiazid) wird
empfohlen. Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von der
Monotherapie auf
Candesartan Mepha comp. 8 mg/12,5 mg (16 mg/12,5 mg) Tabletten erwogen
werden. Eine
Dosistitration von Candesartancilexetil wird bei der Umstellung von
einer Monotherapie mit
Hydrochlorothiazid empfohlen. Candesartan Mepha comp._ _8 mg/12,5 mg
(16 mg/12,5 mg) Tabletten
können Patien