Camcevi

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leuprorelin mesilate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (International Name):

leuprorelin

Therapeutic group:

Endocriene therapie

Therapeutic area:

Prostaatnoplasma

Therapeutic indications:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2022-05-24

Patient Information leaflet

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAMCEVI 42 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
leuproreline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CAMCEVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAMCEVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in CAMCEVI is leuproreline, een LHRH-agonist (een
synthetische versie van een
natuurlijk hormoon, het gonadotrofine-afgevend hormoon genoemd). Het
werkt op dezelfde manier als
het natuurlijke hormoon om de productie van het geslachtshormoon
testosteron in het lichaam te
verminderen.
Prostaatkanker is gevoelig voor hormonen zoals testosteron. Het
verlagen van de testosteronspiegels
helpt de groei van de kanker onder controle te houden.
CAMCEVI wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen die:
-
hormoonafhankelijke, uitgezaaide prostaatkanker hebben, of
-
hoog-risico niet-uitgezaaide hormoonafhankelijke prostaatkanker hebben
in combinatie met
radiotherapie (bestraling)
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent een
VROUW OF EEN KIND JONGER DAN 18 JAAR
;
-
U bent
ALLERGISCH
voor leuproreline of voor vergelijkbare geneesmiddelen die invloed
hebben op uw geslachtshormonen (LHRH-agonisten). Uw arts zal u helpen
om deze
middelen te identificeren.
-
U bent

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CAMCEVI 42 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit met suspensie voor injectie met verlengde
afgifte bevat
leuprorelinemesilaat overeenkomend met 42 mg leuproreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Voorgevulde spuit met een vaalwitte tot bleekgele stroperige en
melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_ _
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CAMCEVI is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonafhankelijke
gevorderde
prostaatkanker en voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde
en lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen prostaatkankerpatiënten _
_ _
CAMCEVI dient te worden toegediend onder begeleiding van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die deskundigheid heeft in de controle van de respons
op de behandeling.
CAMCEVI 42 mg wordt iedere zes maanden als een enkele subcutane
injectie toegediend. De
geïnjecteerde oplossing vormt een vast afgiftedepot van het
geneesmiddel en zorgt voor een
continue afgifte van leuproreline gedurende een periode van 6 maanden.
Als algemene regel geldt dat de therapie van gevorderde prostaatkanker
met leuproreline een
langdurige behandeling inhoudt en de therapie dient niet te worden
afgebroken wanneer
remissie of verbetering optreedt.
Leuproreline kan worden gebruikt als neo-adjuvante of adjuvante
therapie in combinatie met
radiotherapie in hoog-risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde
prostaatkanker.
De respons op leuproreline dient te worden gecontroleerd middels
klinische parameters en
meting van spiegels van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in serum.
Klinische studies hebben
aangetoond dat testosteronspiegels gedurende de eerste 3 dagen van de
behandeling toenamen
bij de meerderheid van patiënten die geen orc