CALIERMUTIN 162 mg/ml solution for injection for pigs

Country: Portugal

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

tiamulin hydrogen fumarate 200 mg

Available from:

Calier Portugal, S.A.

ATC code:

QJ01XQ01

Pharmaceutical form:

Solution for injection

Therapeutic group:

Tiamulin

Therapeutic area:

Pigs

Authorization date:

2010-02-24

Patient Information leaflet

 
PACKAGE LEAFLET 

CALIERMUTIN 162 mg/ml SOLUTION FOR INJECTION FOR PIGS (PT) 

1. 
NAME
AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF 
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH 
RELEASE, IF DIFFERENT 

>: 
LABORATORIOS CALIER, S.A. 
C/ Barcelonès, 26. Pla del Ramassà. 
08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS. 
BARCELONA. SPAIN 

2. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

CALIERMUTIN 162 mg/ml SOLUTION FOR INJECTION FOR PIGS (PT) 
MACROMUTIN 162 mg/ml SOLUTION FOR INJECTION FOR PIGS (ES)

3. 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
Each ml contains:  
Active Substances 
Tiamulin
base ............................................................................................. 162,0 mg 
(Equivalent to tiamulin hydrogen
fumarate) .............................................. 200,0 mg 

Excipients_ _
Butylparahydroxybenzoate ........................................................................... 0.32
mg 
Propylgallate
(E310) ................................................................................... 0.162
mg 

4. 
INDICATION(S) 
Swine dysentery: For the treatment of swine dysentery caused by _Brachyspira hyodysenteriae _
and complicated by _Bacteroides _spp and _Fusobacterium_ spp. 

Enzootic  pneumonia  complex  of  pigs:  For  the  treatment  of  enzootic  pneumonia  complex, 
caused by _M. hyopneumoniae _and where the secondary bacteria
are sensitive to tiamulin. 

Mycoplasmal  arthritis:  For  the  treatment  of  arthritis  caused  by  _Mycoplasma  hyosynoviae,  _to 
reduce lameness and restore growth performance.

5. 
CONTRAINDICATIONS 
Animals  should  not  receive  products  containing  monensin,  narasin  or  salinomycin  during or 
for  at  least  seven  days  before �

Summary of Product characteristics

 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 
CALIERMUTIN 162 mg/ml SOLUTION FOR INJECTION FOR PIGS (PT) 
MACROMUTIN 162 mg/ml SOLUTION FOR INJECTION FOR PIGS (ES) 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Each ml contains:  
Active Substances 
Tiamulin base ................................................................................ 162.0 mg 
(Equivalent to tiamulin hydrogen fumarate) ................................... 200.0 mg 

Excipients 
Butylparahydroxybenzoate .............................................................. 0.32 mg 
Propylgallate (E310) ...................................................................... 0.162 mg 

For full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Solution for injection. 
Clear yellow oily solution. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1  TARGET SPECIES 
Porcine. 

4.2  INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 
Swine  dysentery:  For  the  treatment  of  swine  dysentery  caused  by  _Brachyspira _
_hyodysenteriae _and complicated by _Bacteroides _spp and _Fusobacterium_ spp. 

Enzootic  pneumonia  complex  of  pigs:  For  the  treatment  of  enzootic  pneumonia 
complex,  caused  by  _M.  hyopneumoniae  _and  where  the  secondary  bacteria  are 
sensitive to tiamulin. 

Mycoplasmal  arthritis:  For  the  treatment  of  arthritis  caused  by  _Mycoplasma _
_hyosynoviae, _to reduce lameness
and restore growth performance. 

4.3  CONTRAINDICATIONS 
Animals  should  not  receive  products  containing  monensin,  narasin  or  salinomycin 
during  or  for  at  least  seven  days  before  and  after  treatment  with  Macromutin  162 
mg/ml solution for injection for pigs. Severe
growth depression or death may result.   
Do  not  u