Calciumfolinat Sandoz 350 mg Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (International Name):

Calcium folinate 5 H 2 O

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 12,71 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2001-07-17

Patient Information leaflet

palde-calciumfolinat-s-350mg-1008-n.rtf
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Oktober 2008
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CALCIUMFOLINAT SANDOZ® 350 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Calciumfolinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver schrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Calciumfolinat Sandoz 350 mg und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat Sandoz 350 mg
beachten?
3. 
Wie ist Calciumfolinat Sandoz 350 mg anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Calciumfolinat Sandoz 350 mg aufzubewahren?
6.  
Weitere Informationen
1. 
WAS IST CALCIUMFOLINAT SANDOZ 350 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Calciumfolinat Sandoz 350 mg gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt).
Calciumfolinat Sandoz 350 mg wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der
Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
CALCIUMFOLINAT SANDOZ 350 MG WIRD ANGEWENDET
• 
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat
bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder ihnen entgegenzuwir

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat Sandoz 100 mg Injektionslösung
     Calciumfolinat Sandoz 200 mg Injektionslösung
     Calciumfolinat Sandoz 350 mg Injektionslösung
     Calciumfolinat Sandoz 1000 mg Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Folinsäure, als Calciumfolinat. 
     10,80 mg Calciumfolinat entsprechend 10,0 mg Folinsäure in wässriger Lösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
     Injektionslösung

Klare und gelbliche Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat 
bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und 
Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen 
Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als ”Calciumfolinat-Rescue”.
• in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-    bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
- als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach 
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle 
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der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht 
mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % 
Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch 
Abschnitte 6.3 und 6.6.
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendung