Calciumfolinat Actavis 30mg/3ml Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

acidum folinicum

Available from:

Actavis Switzerland AG

ATC code:

V03AF03

INN (International Name):

acidum folinicum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Säure folinicum 30 mg als calcium-folinas, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. die Lösung für 3 ml.

Therapeutic group:

Synthetika human

Therapeutic area:

Antidot gegen Folsäure-Antagonisten

Authorization date:

2009-12-17

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Calciumfolinat Actavis
ACTAVIS
Zusammensetzung
_Wirkstoff:_ Acidum folinicum (ut Calcii folinas).
_Hilfsstoffe_
_Injektionslösung:_ Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit
lnjektionslösunn in Durchstechfaschen mit 3 mn oder 133 mn Wirkstof
in einer Konzentration von 13 mn/ml.
Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten
Als spezifsches Antidot des Folsäure4Antanonisten eethotreaat zur
Verminderunn der hämatopoetischen Toaizität bzw. zur Aufhebunn der
Wirkunn dieses Zytostatikums.
Bei Behandlunnen mit hohen Dosen eethotreaat ist die nachfolnende
Gabe von Calciumfolinat («Rescue») unbedinnt erforderlich, da das
Zytostatikum bei den entsprechenden Indikationen in toaischen Dosen
verabreicht wird.
Calciumfolinat hat sich in der Therapie des fortneschrittenen
kolorektalen Karzinoms (Stadium: Dukes C) in der Kombination mit 54
Fluorouracil (54FU) als wirksam erwiesen.
Dosierunn/Anwendunn
Calciumfolinat kann intravenös als Injektion oder Infusion oder
intramuskulär appliziert werden. _NICHT_ intrathekal verabreichen.
Für die Anwendunn und Dosierunn werden verschiedene Schemata
beschrieben, die folnenden können daher nur als Richtlinien nelten:
Als Antidot beim Auftreten von Nebenwirkunnen des
Folsäureantanonisten eethotreaat.
_Bei niedrigdosierter Methotrexat-Therapie (100 mg/m²
Körperoberflähee_
Bei Auftreten von eethotreaat4Nebenwirkunnen muss die Verabreichunn
sobald wie mönlich beninnen. Da die Patienten in diesen Fällen
häufn
unter Schleimhautulzerationen im eund und eanen4Darm4Trakt
(Durchfälle) leiden, ist hier die parenterale Gabe empfohlen; z.B.
6–12
mn Folinsäure intravenös injiziert, anschliessend mehrfach
(mindestens
4×) die nleiche Dosis in –6stündinen Abständen.
_Bei mittelhoäh- und hoähdosierter Methotrexat-Therapie_
Für die Anwendunn von Calciumfolinat als Antidot in der
mittelhochdosierten (3,1–1 n/m² Körperoberfäche) und in der
hochdosierten (>1 n/m² Körperoberfäche) eethotreaat4Stosstherapie
ist
es unerlässl