Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

acis Arzneimittel GmbH, Nemecko

ATC code:

A12AX01

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl mnd 20x500 mg/400 IU (liek.HDPE); tbl mnd 50x500 mg/400 IU (liek.HDPE); tbl mnd 100x500 mg/400 IU (liek.HDPE); tbl mnd 180x5

Prescription type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Therapeutic area:

Uhličitan vápenatý a cholekalciferol

Product summary:

tbl mnd 20x500 mg/400 IU (liek.HDPE); tbl mnd 50x500 mg/400 IU (liek.HDPE); tbl mnd 100x500 mg/400 IU (liek.HDPE); tbl mnd 180x500 mg/400 IU (liek.HDPE); tbl mnd 120x500 mg/400 IU (liek.HDPE)

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2012-03-21

Patient Information leaflet

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/05003-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/01475-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALCIUM/VITAMIN D3 (500 MG/400 IU)
ŽUVACIE TABLETY
vápnik/vitamín D
3
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak
musíte užívať Calcium/Vitamin D3 (500
mg/400 IU) obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa do 1 mesiaca nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calcium/Vitamin D3 (500
mg/400 IU)
3.
Ako užívať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALCIUM/VITAMIN D3 (500 MG/400 IU) A NA ČO SA POUŽÍVA
Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sú tablety na žutie obsahujúce
vápnik a vitamín D3, pričom obe
tieto látky sú dôležité pri tvorbe kostí.
Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa používa:
-
na prevenciu a liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D u starších
osôb,
-
ako doplnok špecifickej liečby osteoporózy u pacientov, ktorí sú
ohrození nedostatkom vitamínu D a
vápnika.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CALCIUM/VITAMIN D3 (500
MG/400 IU

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2011/05002-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/05003-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/01475-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
N
ÁZOV
LIEKU
Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)
Žuvacie tablety
2
K
VALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedna žuvacia tableta obsahuje:
1250 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 500 mg vápnika)
4 mg koncentrátu cholekalciferolu (čo zodpovedá 10 µg
cholekalciferolu = 400 IU vitamínu D
3
).
Pomocné látky so známym účinkom:
Aspartám (E951)
Sorbitol (E420)
Sacharóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
L
IEKOVÁ
FORMA
Žuvacia tableta.
Okrúhle, biele, konvexné tablety bez obalu. Môžu byť pokryté
malými škvrnami.
4
K
LINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D a vápnika u starších
osôb.
Doplnok vitamínu D a vápnika ako prídavok k špecifickej liečbe
osteoporózy u pacientov s rizikom
nedostatku vitamínu D a vápnika.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí a staršie pacienti_
Jedna žuvacia tableta dvakrát denne. Tabletu možno žuť alebo
cmúľať.
_Dávkovanie pri poškodení pečene_
Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania.
_Dávkovanie pri poškodení obličiek_
Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa nemá používať u pacientov so
závažným poškodením obličiek.
Tablety Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) nie sú určené pre deti a
dospievajúcich.
Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako jeden mesiac bez
konzultácie s lekárom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
•
Ochorenia a/alebo stavy spôsobujúce hyperkalciémiu a/alebo
hyperkalciúriu, napríklad myelóm,
metastázy v kostiach, primárny hyperparatyroidizmus
•
Nefrolitiáza a nefrokalcinóza
•
Zlyhanie obličiek
•
Hypervitamínóza D
•
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Počas dlhodobej liečby sa majú kontrolovať h