Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Available from:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Dosage:

50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g

Pharmaceutical form:

Gel

Composition:

Teil 1 - Gel; Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,052 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,643 Milligramm

Administration route:

Anwendung auf der Haut

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-10-13

Patient Information leaflet

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Calcipotriol/Betamethason
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in diese Packungsbeilage steht
1.
Was ist Calcipotriol comp. Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol comp. Aristo
beachten?
3.
Wie ist Calcipotriol comp. Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calcipotriol comp. Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Calcipotriol comp. Aristo und wofür wird es angewendet?
Calcipotriol comp. Aristo enthält die Wirkstoffe Calcipotriol und
Betamethason. Mithilfe von
Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren.
Betamethason hemmt
Entzündungen.
Calcipotriol comp. Aristo wird zur äußerlichen Behandlung der
Psoriasis (Schuppenflechte) der
Kopfhaut sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung
leichter bis mittelschwerer
Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet.
Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Ihre Hautzellen zu schnell
gebildet werden. Dies führt zu
Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol comp. Aristo
beachten?
Calcipotriol comp. Aristo darf nicht angewendet werden

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Gramm Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und
0,5 mg Betamethason (als
Dipropionat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Gramm Gel enthält bis zu 270 Mikrogramm Butylhydroxytoluol (E 321).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Topische Behandlung einer
leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis vulgaris auf der Haut
anderer Körperbereiche bei
Erwachsenen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Calcipotriol comp. Aristo sollte 1-mal täglich auf die betroffenen
Bereiche aufgetragen werden, wobei
die empfohlene Behandlungsdauer 4 Wochen für die Kopfhaut und 8
Wochen für die übrigen
Hautbereiche beträgt. Sollte es erforderlich sein, die Behandlung
danach fortzusetzen oder wieder
aufzunehmen, sollte dies nach ärztlicher Untersuchung und unter
regelmäßiger ärztlicher Kontrolle
geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale Tagesdosis
15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln
behandelte Hautfläche sollte
30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt
4.4).
Bei Anwendung auf der Kopfhaut
Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Calcipotriol comp.
Aristo Gel behandelt werden.
Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur
Behandlung der Kopfhaut aus (4 g
entspricht einem Teelöffel).
2
Spezielle Patientengruppen
Nieren- und Lebererkrankungen
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriol comp. Aristo
-
Gel bei Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht
untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamke