Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Available from:

Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)

Dosage:

50 µg/g + 0,5 mg/g

Pharmaceutical form:

Gel

Composition:

Teil 1 - Gel; Calcipotriol-Monohydrat (29510) 52,18 Mikrogramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,6428 Milligramm

Administration route:

Anwendung auf der Haut

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2020-11-27

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CALCIPOTRIDERM COMP. 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G GEL
Calcipotriol/Betamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calcipotriderm comp. Gel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel
beachten?
3.
Wie ist Calcipotriderm comp. Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calcipotriderm comp. Gel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CALCIPOTRIDERM COMP. GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calcipotriderm comp. Gel wird zur äußerlichen Behandlung der
Psoriasis (Schuppenflechte) der
Kopfhaut bei Erwachsenen sowie auf der Haut anderer Körperbereiche
zur Behandlung leichter bis
mittelschwerer Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen
angewendet. Die Psoriasis
wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden.
Dies führt zu Rötung,
Schuppung und Verdickung der Haut.
Calcipotriderm comp. Gel enthält Calcipotriol und Betamethason.
Mithilfe von Calcipotriol lässt
sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt
Entzündungen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIPOTRIDERM COMP. GEL
BEACHTEN?
CALCIPOTRIDERM COMP. GEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotrio

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5
mg Betamethason (als
Dipropionat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol (E321)
max. 240 Mikrogramm/g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Beinahe transparent, farblos bis leicht cremefarben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Topische Behandlung einer
leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris auf der Haut anderer
Körperbereiche bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUN
g
Dosierung
Calcipotriderm comp. sollte einmal täglich auf die betroffenen
Bereiche aufgetragen werden. Die
empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen für die Kopfhaut und 8
Wochen für die übrigen
Hautbereiche. Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach
fortzusetzen oder wieder
aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter
regelmäßiger ärztlicher Kontrolle
geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale Tagesdosis
15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln
behandelte Hautfläche sollte
30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt
4.4).
2
_Bei Anwendung auf der Kopfhaut _
Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Calcipotriderm
comp. behandelt werden.
Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur
Behandlung der Kopfhaut aus (4 g
entspricht einem Teelöffel).
Spezielle Patientengruppen
_Nieren- und Lebererkrankungen _
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriderm comp. bei
Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht
untersucht.
_Kinder und Jugendliche _
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriderm comp. bei
Kindern und Jugendlichen
im Alter unte