Calcibel 240/60/60 mg/ml Infuzní roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Vápník, kombinace s vitaminem D a / nebo jinými léky

Available from:

Bela-Pharm GmbH

ATC code:

QA12A

INN (International Name):

Calcium, combinations with vitamin D and-or other drugs (Calcii gluconas monohydricus, Magnesii chloridum hexahydricum, Acidum boricum)

Pharmaceutical form:

Infuzní roztok

Therapeutic group:

koně, skot, ovce, kozy, prasata

Therapeutic area:

VÁPNÍK

Product summary:

Kódy balení: 9905107 - 1 x 500 ml - láhev

Authorization date:

2016-06-24

Patient Information leaflet

BELA-PHARM GMBH & CO. KG
Calcibel 240 / 60 / 60 mg/ml
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Strana 1 z 6
BELA-PHARM GMBH & CO. KG
Calcibel 240 / 60 / 60 mg/ml
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Calcibel
240/60/60 mg/ml infuzní roztok pro koně, skot, ovce, kozy a prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Calcibel 240/60/60 mg/ml infuzní roztok pro koně, skot, ovce, kozy a
prasata
Calcii gluconas, magnesii chloridum hexahydricum, acidum boricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Calcii gluconas
240 mg
(odpovídá 21,5 mg vápníku)
Magnesii chloridum hexahydricum
60 mg
(odpovídá 7,2 mg hořčíku)
Acidum boricum
60 mg
Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE
K léčbě akutní hypokalcémie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě:
- hyperkalcémie a hypermagnezémie,
- idiopatické hypokalcémie u hříbat,
- kalcinózy u skotu a malých přežvýkavců,
- septikémie při akutní mastitidě skotu,
- chronické insuficience ledvin nebo v případech oběhových či
srdečních poruch.
Nepoužívat po podání vysokých dávek vitamínu D3.
- Nepoužívat současně s nebo krátce po podání roztoku
anorganických fosfátů.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivé
látky.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Může dojít k transientní hyperkalcémii, která se projevuje ve
velmi vzácných případech jako:
Strana 2 z 6
BELA-PHARM GMBH & CO. KG
Calcibel 240 / 60 / 60 mg/ml
- iniciální bradykardie
- neklid, svalový třes a salivace
- zvýšení dechové frekvence.
Zrychlení srdečního rytmu po iniciální bradykardii lze považovat
za příznak předávkování. V takovém
případě je nutné infuzi ihned přerušit. Opožděné nežádoucí
účinky ve

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Calcibel 240/60/60 mg/ml infuzní roztok pro koně, skot, ovce, kozy a
prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivé látky:
Calcii gluconas
240 mg
(odpovídá 21,5 mg vápníku)
Magnesii chloridum hexahydricum
60 mg
(odpovídá 7,2 mg hořčíku)
Acidum boricum
60 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně, skot, ovce, kozy, prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K léčbě akutní hypokalcémie.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě:
- hyperkalcémie a hypermagnezémie,
- idiopatické hypokalcémie u hříbat,
- kalcinózy u skotu a malých přežvýkavců,
- septikémie při akutní mastitidě skotu,
- chronické insuficience ledvin nebo v případech oběhových či
srdečních poruch.
Nepoužívat po podání vysokých dávek vitamínu D3.
Nepoužívat současně s nebo krátce po podání roztoku
anorganických fosfátů.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivé
látky.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
V případě akutní hypomagnezémie je nutné podání roztoku s
vyšší koncentrací hořčíku.
2
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během infuze musí být roztok podáván pomalu a mít tělesnou
teplotu.
Během infuze je nutné kontrolovat srdce a krevní oběh. Pokud se
objeví jakýkoliv příznak
předávkování (poruchy srdečního rytmu, pokles krevního tlaku,
neklid), musí být infuze okamžitě
zastavena.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte náhodnému samopodání injekce, jelikož může vyvolat
podráždění v místě vpichu. V případě
náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem
vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažt