Cablivi 10mg poudre et solvent pour solution injectable

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

caplacizumabum

Available from:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC code:

B01AX07

INN (International Name):

caplacizumabum

Pharmaceutical form:

poudre et solvent pour solution injectable

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: caplacizumabum 10 mg, acidum citricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 1 mg, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile.

Class:

B

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Traitement d'un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa)

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2019-01-10

Patient Information leaflet

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
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médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard,
si nécessaire.
Cablivi® 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Qu'est-ce que Cablivi et quand doit-il être utilisé?
Cablivi contient comme principe actif du caplacizumab. Il est utilisé
pour traiter un épisode de purpura
thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) chez l'adulte et
l'adolescent de 12 ans et plus pesant au
moins 40 kg. Le PTTa est un trouble rare de la coagulation du sang
dans lequel des caillots se forment
dans les petits vaisseaux sanguins. Ces caillots peuvent obstruer les
vaisseaux sanguins et entraîner des
lésions au cerveau, au cœur, aux reins ou dans d'autres organes.
Cablivi prévient la formation de ces
caillots sanguins en empêchant les plaquettes sanguines de
s'agréger. Ainsi, Cablivi réduit le risque de
présenter un autre épisode de PTTa peu de temps après le premier.
Cablivi ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
Quand Cablivi ne doit-il pas être utilisé?
Cablivi ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au
caplacizumab ou à l'un des autres composants
de ce médicament (voir rubrique «Que contient Cablivi?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Cablivi?
Informez votre médecin si:
·vous sa

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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Cablivi® 10 mg poudre et solvant pour solution injectable
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Cablivi® 10 mg poudre et solvant pour solution injectable
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
DE
IT
Principes actifs
Flacon de poudre:
Caplacizumab*
Excipients
Flacon de poudre:
Saccharose, acide citrique anhydre, citrate trisodique dihydraté,
polysorbate 80.
1 flacon contient 1 mg de sodium.
* Le caplacizumab est un «nanobody» bivalent humanisé, produit dans
Escherichia coli par la technologie de
l'ADN recombinant.
Seringue préremplie de solvant:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable (i.v., s.c.).
Flacon de poudre: 10 mg de caplacizumab sous forme de poudre
lyophilisée blanche.
Solvant: 1 ml d'eau pour préparations injectables sous forme de
liquide limpide et incolore.
Après reconstitution dans 1 ml d'eau pour préparations injectables,
la concentration de caplacizumab est de
10 mg/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Cablivi est indiqué dans le traitement des patients adultes et
adolescents de 12 ans et plus pesant au moins 40
kg présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique
acquis (PTTa) conjointe