Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Cabergolin

Available from:

TEVA GmbH (3086597)

ATC code:

G02CB03

INN (International Name):

Cabergoline

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Cabergolin (24340) 0,5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 09191817 Darreichung: Tabletten Menge: 2 St; PZN: 09191823 Darreichung: Tabletten Menge: 8 St; PZN: 09191846 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2007-01-02

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CABERGOLIN-TEVA
® 0,5 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Cabergolin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cabergolin-TEVA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin-TEVA
®
beachten?
3.
Wie ist Cabergolin-TEVA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cabergolin-TEVA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CABERGOLIN-TEVA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cabergolin-TEVA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Prolaktinhemmer bekannt sind.
Cabergolin-TEVA verhindert die Laktation (Milchproduktion) indem es
die Konzentration eines als
Prolaktin bekannten Hormons verringert.
Cabergolin-TEVA kann auch zur Senkung übermäßig hoher Mengen des
Hormons Prolaktin im Blut
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CABERGOLIN-TEVA
® BEACHTEN?
CABERGOLIN-TEVA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Cabergolin, andere Mutterkornalkaloide (z.
B. Bromocriptin) oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
-
wenn Sie eine Psychose haben oder in der Vergangenheit hatten oder
wenn bei Ihnen das Risiko
besteht, nach der Entbindung eine Psychose zu bekommen
-
wenn Sie während der Schwangerschaft ges

Summary of Product characteristics

- 1 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_CABERGOLIN-TEVA_
_®_
_ 0,5 MG TABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 75,8 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, ovale, abgeschrägte Tabletten. Die eine Seite ist glatt, auf
der anderen Seite ist eine teilende
Bruchrille und die Prägung „CBG“ und „0.5“ auf jeder Seite
der Bruchrille.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Hemmung der Laktation aus medizinischen Gründen
•
hyperprolaktinämische Erkrankungen
•
prolaktinsezernierende Hypophysenadenome
•
idiopathische Hyperprolaktinämie
Es wird empfohlen, dass das Arzneimittel zu Beginn von einem
geeigneten Facharzt verordnet oder
nach Aufsuchen eines Facharztes angewendet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_ _
_ERWACHSENE _
_Behandlung von hyperprolaktinämischen Erkrankungen _
Als Anfangsdosis werden 0,5 mg Cabergolin/Woche empfohlen, verteilt
auf wöchentlich eine oder
zwei Gaben (z. B. Montag und Donnerstag). Die wöchentliche Dosis
sollte schrittweise erhöht
werden, bevorzugt durch Steigerung um 0,5 mg Cabergolin pro Woche in
monatlichen Intervallen, bis
eine optimale therapeutische Reaktion erreicht ist.
- 2 -
Die therapeutische Dosis beträgt üblicherweise 1 mg Cabergolin pro
Woche und bewegt sich zwischen
0,25 mg bis 2 mg Cabergolin pro Woche. Bei Patienten mit
Hyperprolaktinämie wurden Dosen von
bis zu 4,5 mg Cabergolin wöchentlich angewendet.
Die wöchentliche Dosis kann, je nach Verträglichkeit, als Einzelgabe
oder aufgeteilt auf zwei oder
mehr Dosen pro Woche, eingenommen werden. Sollte die Wochendosis 1 mg
Cabergolin übersteigen,
wird zu einer Aufteilung der Wochendosis in mehrere Gaben geraten, da
die Verträglichkeit von
Dosierungen über 1 mg Cabergolin als einmalige Wochendosis nur bei
einer geringen Anzahl a