Cabazitaxel Viatris 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

kabazitaxel

Available from:

Viatris Limited

ATC code:

L01CD04

INN (International Name):

kabazitaxel

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composition:

etanol, vattenfri Hjälpämne; kabazitaxel 20 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 3 ml; Injektionsflaska, 10 x 3 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2022-04-28

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CABAZITAXEL VIATRIS 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
kabazitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cabazitaxel Viatris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cabazitaxel Viatris
3.
Hur du använder Cabazitaxel Viatris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cabazitaxel Viatris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CABAZITAXEL VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Läkemedlets namn är Cabazitaxel Viatris. Den aktiva substansen är
kabazitaxel. Det hör till en grupp
läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid cancerbehandling.
Cabazitaxel Viatris används vid behandling av prostatacancer som har
fortskridit efter du har erhållit
annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma celltillväxten och
celldelningen.
Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider
(prednison eller prednisolon)
via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om denna medicin
också.
Kabazitaxel som finns i Cabazitaxel Viatris kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CABAZITAXEL VIATRIS
ANVÄND INTE CABAZITAXEL VIATRIS
-
om du är allergisk mot kabazitaxel, andra taxaner, polysorbat 80
eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om antalet v

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cabazitaxel Viatris 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml av koncentratet innehåller 20 mg kabazitaxel.
En injektionsflaska med 3 ml koncentrat innehåller 60 mg kabazitaxel.
Hjälpämnen med känd effekt
Det här läkemedlet innehåller 1 185 mg alkohol (etanol) i varje
injektionsflaska, vilket motsvarar
395 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som
tidigare behandlats med
docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av kabazitaxel bör begränsas till enheter
specialiserade på behandling med cytostatika
och bör endast administreras under överinseende av legitimerad
läkare med särskild erfarenhet av
kemoterapi hos cancerpatienter. Hjälpmedel och utrustning för
behandling av allvarliga
överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste
finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4).
Premedicinering
Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje
administration av kabazitaxel
med följande intravenösa läkemedel för att minska risken och
allvarlighetsgraden av överkänslighet:

antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller
liknande)

kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och

H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4).
Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller
intravenöst efter behov.
Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten
säkerställas för att förebygga
komplikationer som njursvikt.
Dosering
Den rekommenderade dosen av kabazitaxel är 2