CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

CABAZITAXEL

Available from:

FRESENIUS KABI HELLAS SINGLE MEMBER S.A. (0000012445) ANDROMACHIS 19, MAROUSI, ATTICA, 151 25

ATC code:

L01CD04

INN (International Name):

CABAZITAXEL

Dosage:

20MG/ML

Pharmaceutical form:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

CABAZITAXEL (0183133962) 20MG

Administration route:

INTRAVENOUS USE

Prescription type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: DK/H/3243/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
καμπαζιταξέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Cabazitaxel Fresenius Kabi και ποια
είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Cabazitaxel Fresenius Kabi
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cabazitaxel Fresenius
Kabi
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Cabazitaxel Fresenius Kabi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CABAZITAXEL FRESENIUS KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η ονομασία του φαρμάκου είναι Cabazitaxel
Fresenius Kabi. Η

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg
καμπαζιταξέλης.
Κάθε φιαλίδιο με 3 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Το τελικό προϊόν περιέχει 395 mg/ml
άνυδρης αιθανόλης, συνεπώς κάθε
φιαλίδιο με 3 ml περιέχει
1.185 mg άνυδρης αιθανόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές
άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Cabazitaxel Fresenius Kabi σε συνδυασμό με
πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη
ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων ασθενών με
μεταστατικό ανθεκτικό στον
ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που
έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με
ένα θεραπευτικό σχήμα που περιείχε
ντοσεταξέλη (βλ.
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χρήση του Cabazitaxel Fresenius Kabi θα πρέπει να
γίνεται μόνο σε μονάδες που
εξειδικεύονται
στη χορήγηση κυτταροτοξικών
παραγόντ�