Byfavo
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
18-04-2023
Active ingredient:
remimazolam besilate
Available from:
PAION Deutschland GmbH
ATC code:
N05CD14
INN (International Name):
remimazolam
Therapeutic group:
психолептици
Therapeutic area:
Съзнателно седация
Therapeutic indications:
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2021-03-26
Patient Information leaflet
47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BYFAVO 20 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ремимазолам (remimazolam)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Byfavo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Byfavo
3.
Как се прилага Byfavo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Byfavo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Byfavo 20 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа ремимазоламов
безилат, еквивалентен на 20 mg
ремимазолам
(remimazolam).
След реконституиране всеки милилитър
от разтвора съдържа 2,5 mg ремимазолам.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 79,13 mg декстран 40
за инжекции.
За пълния списък на помощните
вещества вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Бял до почти бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ремимазолам е показан при възрастни
за процедурна седация.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Ремимазолам трябва да се прилага само
от медицински специалисти с опит в
седацията.
Пациентът трябва да се наблюдава през
цялото време от отделен медицински
специалист, койт
Read the complete document
