Buvidal

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

buprenorfiinin

Available from:

Camurus AB

ATC code:

N07BC01

INN (International Name):

buprenorphine

Therapeutic group:

Muut hermoston huumeet

Therapeutic area:

Opioidiin liittyvät häiriöt

Therapeutic indications:

Opioidiriippuvuuden hoito puitteissa lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon. Hoito on tarkoitettu aikuisille ja nuorille, iältään 16 vuotta tai yli.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2018-11-20

Patient Information leaflet

62
B. PAKKAUSSELOSTE
63
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BUVIDAL 8 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS
BUVIDAL 16 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS
BUVIDAL 24 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS
BUVIDAL 32 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS
BUVIDAL 64 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS
BUVIDAL 96 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS
BUVIDAL 128 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS
BUVIDAL 160 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS
buprenorfiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Buvidal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Buvidal-valmistetta
3.
Miten Buvidal-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Buvidal-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUVIDAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Buvidal sisältää vaikuttavana aineena buprenorfiinia, joka on
tietyn tyyppinen opioidilääke. Sitä
käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon potilailla, jotka saavat
myös lääketieteellistä, sosiaalista ja
psykologista tukea.
Buvidal
on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT BUVIDAL-VALMISTETTA
BUVIDAL-VALMISTETTA EI SAA ANTAA
-
jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
-
jos sinulla on vakavia maksaongelmia
-
jos olet humalassa tai jos sinulla on alkoholin aiheuttamaa vapinaa,
hikoilua, ahdistuneisuutta,
sekavuutta tai hallusinaatioita.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskuste

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Buvidal 8 mg depotinjektioneste, liuos
Buvidal 16 mg depotinjektioneste, liuos
Buvidal 24 mg depotinjektioneste, liuos
Buvidal 32 mg depotinjektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Buvidal 8 mg depotinjektioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 mg buprenorfiinia
Buvidal 16 mg depotinjektioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 16 mg buprenorfiinia
Buvidal 24 mg depotinjektioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 24 mg buprenorfiinia
Buvidal 32 mg depotinjektioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 32 mg buprenorfiinia
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Vahvuudet 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg sisältävät 95,7 mg alkoholia
(etanolia) per millilitra (10 %
w/w).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotinjektioneste, liuos.
Kellertävä tai keltainen, kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Opioidiriippuvuuden hoito osana lääketieteellistä, sosiaalista ja
psykologista hoitoa. Hoito on
tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Buvidal-hoitoa
_ _
saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset. Hoidon saa aloittaa
ainoastaan
lääkäri, jolla on kokemusta opioidiriippuvuuden hoidosta, ja hänen
on valvottava hoitoa.
Buprenorfiinin määrääminen ja anto vaativat asianmukaisia
varotoimia, kuten potilaan
seurantakäyntejä, joilla potilasta seurataan kliinisesti potilaan
tarpeiden mukaan. Potilas ei saa viedä
valmistetta kotiin eikä ottaa sitä itse.
Ennen hoidon aloittamista huomioon otettavat varotoimet
Jotta vältettäisiin vieroitusoireiden provosoituminen, Buvidal-hoito
tulisi aloittaa vasta silloin, kun
lieviä tai keskivaikeita vieroitusoireita on selvästi ja
objektiivisesti havaittavissa (ks. kohta 4.4). Ennen
hoidon aloittamista on tarkasteltava käytetyn opioidin tyyppiä (ts.
pitkä- tai lyhytvaikutteinen opioidi),
aikaa, joka on kulunut viimeisestä opioidin käyttökerrasta, ja
minkä asteista opi