BUPIVACAINA B. BRAUN 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

BUPIVACAINA HIDROCLORURO

Available from:

B BRAUN MEDICAL S.A.

ATC code:

N01BB01

INN (International Name):

BUPIVACAIN HYDROCHLORIDE

Dosage:

7,5 mg/ml inyectable 10 ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

BUPIVACAINA HIDROCLORURO 7.5 mg

Administration route:

VÍA EPIDURAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Bupivacaína

Product summary:

BUPIVACAINA B. BRAUN 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 10 ml Autorizado 15/07/1999 No Comercializado - BUPIVACAINA B. BRAUN 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 5 ml Autorizado 15/07/1999 No Comercializado - BUPIVACAINA B. BRAUN 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 10 ml Autorizado 28/06/2000 Comercializado - BUPIVACAINA B. BRAUN 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 5 ml Autorizado 15/07/1999 No Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1999-07-15

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_BUPIVACAÍNA B. BRAUN 7,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE_
Bupivacaína Hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos ,consulte a su médico. farmacéutico,
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml
3.
Cómo usar Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BUPIVACAÍNA B. BRAUN 7,5 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La bupivacaína es un medicamento que pertenece al grupo de los
anestésicos locales de tipo amida y está
indicado en anestesia local por infiltración, anestesia de
conducción, anestesia epidural y espinal, bloqueos
diagnósticos y terapéuticos para el tratamiento del dolor y en
anestesia epidural y caudal para parto vaginal.
2. ANTES DE USAR BUPIVACAÍNA B. BRAUN 7,5 MG/ML
NO USE BUPIVACAÍNA B. BRAUN 7,5 MG/ML
Si es alérgico a la bupivacaína, a otros anestésicos locales de
tipo amida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
No debe usar si tiene problemas graves con la conducción del impulso
del corazón, u otros problemas
cardíacos, en pacientes con enfermedad nerviosa degenerativa o con
defectos graves en la coagulación de la
sangre.
El anestésico local no debe inyectarse en regiones infectadas.
Se deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y
especí

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 7,5 mg de bupivacaína hidrocloruro.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 2,99 mg de sodio
Cada ampolla de 10 ml de solución contiene 29,9 mg de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anestesia epidural en cirugía.
Bloqueos retrobulbares.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña requerida para
producir la anestesia deseada. La dosificación
debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y peso del
paciente así como a las particularidades
de cada caso.
- Anestesia epidural:
Las instrucciones de dosificación que se relacionan más adelante se
refieren a una administración única a
adultos de 70 kg de peso. La administración repetida o intermitente.
_Dosis máxima recomendada para administración única: _
Hasta 20 ml de clorhidrato de bupivacaína 7,5 mg/ml o hasta 2 mg de
clorhidrato de bupivacaína por kg de
peso corporal, correspondientes a una dosis máxima de 150 mg.
En pacientes debilitados la dosis debe ser menor de 2 mg/kg de peso
corporal.
Para la anestesia epidural la dosis depende de la edad; los niños y
los ancianos requieren dosis menores que
los adultos jóvenes o de mediana edad. A continuación se indica una
guía de dosificación para la región
lumbar:
2 de 9
15 años: 1,3 ml/segmento
20 años: 1,5 ml/segmento
40 años: 1,3 ml/segmento
60 años: 1,0 ml/segmento
80 años: 0,7 ml/segmento
Debido al prolongado efecto de la bupivacaína 7,5 mg/ml, la
repetición de la inyección por desaparición de
la analgesia sólo se requiere tras al menos 4 horas; esta práctica
puede realizarse de forma intermitente o
continua. En general, se administran soluciones de menor