Bupensan™ duo

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

бупрэнорфин, nalokson

Available from:

PMC GROUP DOO BEOGRAD

ATC code:

N07BC51

INN (International Name):

buprenorfin, nalokson

Units in package:

sublingvalna tableta; 8mg+2mg; blister, 1x7kom

Prescription type:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Manufactured by:

G.L. PHARMA GMBH

Product summary:

JKL: 1182065

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2023-10-25

Patient Information leaflet

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
§

BUPENSAN
TM
DUO, 2 MG/0,5 MG, SUBLINGVALNE TABLETE
§

BUPENSAN
TM
DUO, 8 MG/2 MG, SUBLINGVALNE TABLETE
buprenorfin/nalokson
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bupensan Duo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bupensan Duo
3.
Kako se uzima lek Bupensan Duo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bupensan Duo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK BUPENSAN DUO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bupensan Duo sadrži dve aktivne supstance buprenorfin i nalokson,
i pripada grupi lekova koja se
koristi za lečenje zavisnosti od opioida (narkotika) kao što su
heroin ili morfin kod zavisnika koji su pristali
na lečenje zavisnosti. Lek Bupensan Duo se koristi kod odraslih osoba
i adolescenata starijih od 15 godina,
koji takođe primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUPENSAN DUO
LEK BUPENSAN DUO NE SMETE UZIMATI:
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na buprenorfin, nalokson ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate TEŠKE PROBLEME SA DISANJEM;
• ukoliko imate TEŠKE PROBLEME SA JETROM;
• ukoliko imate trovanje alkoholom ili drhtavicu, znojite se,
nervozni ste, zbunjeni ili imate halucinacije
(kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne)
uzrokovane alkoholom;
• ukoliko uzimate naltrekson ili nal

Summary of Product characteristics

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
§

Bupensan
TM
Duo, 2 mg/0,5 mg, sublingvalne tablete
§

Bupensan
TM
Duo, 8 mg/2 mg, sublingvalne tablete
INN: buprenorfin/nalokson
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Bupensan Duo, 2 mg/0,5 mg, sublingvalne tablete:_
Jedna sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku
buprenorfin-hidrohlorida) i 0,5 mg naloksona
(u obliku nalokson-hidrohlorid, dihidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna sublingvalna tableta sadrži 39,90 mg laktoze.
_Bupensan Duo, 8 mg/2 mg, sublingvalne tablete:_
Jedna sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku
buprenorfin-hidrohlorida) i 2 mg naloksona (u
obliku nalokson-hidrohlorid dihidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna sublingvalna tableta sadrži 159,60 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta
_Bupensan Duo, 2 mg/0,5 mg, sublingvalne tablete:_
Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje, prečnika 6,5 mm
sa podeonom linijom sa jedne strane.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
_Bupensan Duo, 8 mg/2 mg, sublingvalne tablete:_
Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje, prečnika 11,5
mm sa podeonom linijom sa jedne
strane.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstituciona terapija kod zavisnosti od opioida, u sklopu
medicinskog, socijalnog i psihološkog lečenja.
Svrha naloksona, kao supstance leka je da spreči intravensku
zloupotrebu ovog leka.
Terapija je namenjena za primenu kod odraslih i adolescenta starijih
od 15 godina koji su se složili da se leče
od zavisnosti.
2 od 14
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija se mora sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u
lečenju zavisnosti od opioida.
_Mere opreza koje treba preduzeti pre uvođenja u terapiju_
Pre započinjenja terapije, treba se utvrditi koji je tip zavisnosti
od opioida (tj. opioid sa dugim ili kratkim
dejstvom), vreme poslednje upotrebe opioida i