BUFAR EASYHALER® (80+4,5)μg/εισπνοή ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Available from:

ORION CORPORATION ESPOO, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ (0000003573) P.O.BOX 65, 02101 ESPOO, Orionintie 1, 02200 ESPOO

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Dosage:

(80+4,5)μg/εισπνοή

Pharmaceutical form:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

Composition:

0051333223 BUDESONIDE 80.000000 MCG; 0183814304 FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 4.500000 MCG

Administration route:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

FORMOTEROL AND BUDESONIDE

Product summary:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1214/004/DC; Αρ. άδειας: 86549/16-11-2016; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803147603015 01 BTx1 συσκευή εισπνοής x60 δόσεις 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803147603022 02 BTx1 συσκευή εισπνοής x60 δόσεις + προστατευτικό κάλυμμα 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803147603039 03 BTx1 συσκευή εισπνοής x120 δόσεις 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803147603046 04 BTx1 συσκευή εισπνοής x120 δόσεις + προστατευτικό κάλυμμα 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803147603053 05 BTx3 συσκευές εισπνοής x 60 δόσεις 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803147603060 06 BTx3 συσκευές εισπνοής x 120 δόσεις 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Authorization status:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BUFAR EASYHALER, 80 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/4,5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΕΙΣΠΝΟΉ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ
Βουδεσονίδη/φορμοτερόλη φουμαρική
διϋδρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το BUFAR Easyhaler 80/4,5 και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το BUFAR Easyhaler 80/4,5
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BUFAR Easyhaler 80/4,5
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς �

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BUFAR Easyhaler, 80 μικρογραμμάρια/4,5
μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για
εισπνοή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που
απελευθερώνεται από το επιστόμιο)
περιέχει: βουδεσονίδη
80 μικρογραμμάρια/εισπνοή και
φορμοτερόλη φουμαρική διϋδρική 4,5
μικρογραμμάρια/εισπνοή.
Με τη συσκευή Easyhaler η παρεχόμενη δόση
(που απελευθερώνεται από τον
ενεργοποιητή) περιέχει
παρόμοια ποσότητα δραστικής ουσίας με
την μετρούμενη δόση (που
απελευθερώνεται από το
δοχείο).
Έκδοχo με γνωστή δράση: Λακτόζη
μονοϋδρική 4.000 μικρογραμμάρια ανά
παρεχόμενη δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή σε δοσιµετρική
συσκευή εισπνοής (Easyhaler).
Λευκή έως κιτρινωπή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BUFAR Easyhaler 80 μικρογραμμάρια/4,5
μικρογραμμάρια/εισπνοή ενδείκνυται
σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και
άνω.
Το BUFAR Easyhaler 80 μικρογραμμάρια/4,5
μικρογραμμάρια/εισπνοή ενδείκνυται
για την τακτική
θεραπεία του άσθματος όπου η χορήγηση
συνδυασμού (εισπνεόμενου
κορτικ