BUDEXAN

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Budesonide

Available from:

GENETIC S.P.A.

ATC code:

R03BA02

INN (International Name):

Budesonide

Units in package:

" 0,25 MG/ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE " 20 CONTENITORI MONODOSE DA 2 ML; " 0,5 MG/ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE " 20 CONTENITO

Class:

N

Therapeutic area:

Budesonide

Product summary:

036922021 - 0,5 MG/ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 2 ML - Autorizzato; 036922019 - 0,25 MG/ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 2 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BUDEXAN 0,25 MG/ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE
BUDEXAN 0,5 MG/ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE
budesonide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Budexan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Budexan
3.
Come usare Budexan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Budexan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BUDEXAN E A COSA SERVE
Budexan contiene il principio attivo budesonide.
Budexan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
glucocorticosteroidi che sono ormoni
che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel
controllo delle
infiammazioni.
Budexan è indicato nel trattamento delle seguenti malattie:
•
una malattia infiammatoria caratterizzata da una ostruzione dei
bronchi (asma
bronchiale);
•
una malattia caratterizzata da una ostruzione della gola (laringe) che
rende difficile il
passaggio dell’aria per la quale è indicato il ricovero ospedaliero
(laringite subglottica
molto grave (pseudocroup)).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BUDEXAN
NON USI BUDEXAN
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Budexan se:
•
ha una ridotta funzionalità del fegato;
•
sta assumendo contemporaneamente ketoconazolo (un medicinale per
trattare le
malattie dovute

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BUDEXAN 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare
BUDEXAN 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_BUDEXAN _0,25 _mg/ml sospensione da nebulizzare _
1 contenitore monodose contiene:
principio attivo: budesonide 0,5 mg
_BUDEXAN _0,5 _mg/ml sospensione da nebulizzare ì_
1 contenitore monodose contiene:
principio attivo: budesonide 1 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione da nebulizzare
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BUDEXAN Sospensione da nebulizzare è indicato nel trattamento
dell'asma bronchiale.
BUDEXAN Sospensione da nebulizzare è anche indicato nel trattamento
della laringite subglottica molto grave
(pseudocroup) in cui è indicato il ricovero ospedaliero.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ASMA BRONCHIALE: _
_Dose iniziale: _
Il dosaggio di BUDEXAN Sospensione da nebulizzare è individuale.
La dose iniziale dovrebbe essere:
_Bambini di età uguale o superiore _
_ _
_ a 6 _
_ _
_ mesi _
_ _
_ e _
_ fino _
_ _
_ a 12 _
_ _
_ anni: _
Dose giornaliera totale di 0,25-0,5 mg. Nei pazienti in terapia con
steroidi orali, è possibile iniziare con una dose
giornaliera totale iniziale più alta, per esempio 1 mg. La dose più
alta (2 mg al giorno) deve essere considerata
solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati.
_Adulti _
_ _
_ e _
_ anziani: _
0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessità la dose può
essere ulteriormente aumentata.
Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico è
possibile somministrare dosi superiori di
BUDEXAN Sospensione da nebulizzare; infatti i rischi di effetti
sistemici sono bassi, se confrontati con quelli
rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con
glucocorticosteroidi orali.
_Dose di mantenimento: _
La dose di mantenimento è individuale.
Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di
mantenimento dovrebbe essere grad