Budesonide Teva 0.5mg / 2 ml Nebuliser Suspension

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

BUDESONIDE

Available from:

Teva Pharma B.V. (utrecht) Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands

ATC code:

R03BA02

INN (International Name):

BUDESONIDE 0.25 mg/ml

Pharmaceutical form:

NEBULISER SUSPENSION

Composition:

BUDESONIDE 0.25 mg/ml

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

DRUGS FOR OBSTRUCTIVE AIRWAY DISEASES

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2011-03-14

Patient Information leaflet

_ _
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

BUDESONIDE TEVA 0.5 MG/2 ML NEBULISER SUSPENSION 
BUDESONIDE 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 

-

Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-

If you have further questions, ask your doctor or pharmacist. 
-

This medicine has been prescribed for you.  Do not pass it on to others. It may 
harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
-

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed 
in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1.

What BUDESONIDE TEVA NEBULISER SUSPENSION is and what it is 
used for 
2.

Before you use BUDESONIDE TEVA NEBULISER SUSPENSION 
3.

How to use BUDESONIDE TEVA NEBULISER SUSPENSION 
4.

Possible side effects 
5.

How to store BUDESONIDE TEVA  NEBULISER SUSPENSION 
6.

Further information 

1.

WHAT BUDESONIDE TEVA NEBULISER SUSPENSION IS AND 
WHAT IT IS USED FOR 

Your medicine is called BUDESONIDE TEVA 0.5 mg/2 ml Nebuliser Suspension.  

Budesonide belongs to a group of medicines called glucocorticosteroids. 

BUDESONIDE Nebuliser Suspension is used to treat asthma, which makes it difficult 
for you to breathe. 

BUDESONIDE NEBULISER SUSPENSION IS NOT SUITABLE FOR THE TREATMENT OF SUDDEN 
ONSET BREATHING DIFFICULTIES INCLUDING ACUTE ASTHMA ATTACKS. 

2.

BEFORE YOU USE BUDESONIDE TEVA NEBULISER SUSPENSION 

DO NOT USE BUDESONIDE TEVA NEBULISER SUSPENSION 
- if you are allergic (hypersensitive) to budesonide or to any other ingredients of 
BUDESONIDE NEBULISER SUSPENSION. 

TAKE SPECIAL CARE WITH BUDESONIDE TEVA NEBULISER SUSPENSION IF: 

•

you have ever had tuberculos

Summary of Product characteristics

_ _
Page 1 of 11 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

BUDESONIDE TEVA 0.5 mg / 2 ml Nebuliser Suspension. 

2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each 2 ml ampoule contains 0.5 mg budesonide (0.25 mg/ml). 
For a full list of excipients, see section 6.1 

3 
PHARMACEUTICAL FORM 

Nebuliser Suspension. 
A white to off white suspension. 

4 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Budesonide  Nebuliser  Suspension  is  indicated  in  adults,  adolescents  and  in  infants  and 
children aged six months to 12 years. 
BRONCHIAL ASTHMA 
BUDESONIDE  NEBULISER  SUSPENSION  is  indicated  for  use  in  bronchial  asthma,  in 
patients  where  use  of  a  pressurised  metered  dose  inhaler  or  dry  powder  device  is 
unsatisfactory or inappropriate. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Posology 
_Paediatric population _

The  safety  and  efficacy  of  Budesonide  Nebuliser  Suspension  in  infants  aged  less  than  six 
months has not yet been established. 

There is no relevant use of Budesonide Nebuliser Suspension in children aged less than six 
months in the indication. 

_Method of administration _

For inhalation use only. 

Precautions to be taken before handling or administrating the medicinal product. 

BUDESONIDE  NEBULISER  SUSPENSION  IS  FOR  INHALATION  USE.  DO  NOT  USE  A 
PARTIALLY USED, OPENED OR DAMAGED AMPOULE. 

_ _
Page 2 of 11 
BUDESONIDE  NEBULISER  SUSPENSION  should  be  administered  via  a  suitable 
nebuliser, which should be designed to provide nebulised particles of an appropriate size to 
permit passage of droplets into the lungs. Typically these will have a DV(50) < 3µm and