Budesonide/Formoterol Teva

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-01-2017

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Budesonid / Formoterol Teva er indisert hos voksne 18 år og eldre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva er angitt i det vanlige behandling av astma, hvor bruk av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonist) er riktig:hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroider og "etter behov" inhalert korttidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. orin pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert på begge inhalasjonssteroider og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. COPDSymptomatic behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV1 < 50% av forventet verdi normal) og en historie med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer på tross av regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                42
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM
INHALASJONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Budesonide/Formoterol Teva er og hva det brukes mot (side 3)
2.
Hva du må vite før du bruker Budesonide/Formoterol Teva (side 5)
3.
Hvordan du bruker Budesonide/Formoterol Teva (side 9)
4.
Mulige bivirkninger (side 18)
5.
Hvordan du oppbevarer Budesonide/Formoterol Teva (side 21)
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 22)
1.
HVA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Budesonide/Formoterol Teva inneholder to ulike virkestoffer, budesonid
og
formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid hører til en gruppe medisiner som kalles
”kortikosteroider”, også kjent som
”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og
betennelse i lungene dine og
bidrar til at det blir lettere for deg å puste.

Formoterolfumaratdihydrat tilhøreren gruppe medisiner som kalles
”langtidsvirkende β
2
-
adrenoreseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker
avslappende på musklene i
luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere
for deg å puste.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA ER MENT KUN FOR BRUK AV VOKSNE SOM ER 18
ÅR ELLER ELDRE.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA SKAL IKKE BRUKES AV BARN 12 ÅR ELL
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogram /4,5 mikrogram
inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax)
inneholder 160 mikrogram
budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver dose inneholder omtrent 5 milligram laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver.
Hvitt pulver.
Hvit inhalator med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Budesonide/Formoterol Teva er indisert kun til voksne som er 18 år
eller eldre.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva er indisert til regelmessig behandling av
astma, der bruken av en
kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonist) er egnet:

hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte
kortikosteroider og inhalerte
korttidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonister gitt ved behov.
eller

hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både
inhalerte kortikosteroider og
inhalerte langtidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonister.
KOLS
_ _
Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV
1
< 50 % av forventet normalverdi)
og en historikk med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige
symptomer til tross for regelmessig
terapi med langtidsvirkende bronkodilatorer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Budesonide/Formoterol Teva er kun indisert til voksne som er 18 år
eller eldre.
Skal ikke brukes av barn 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17
år.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva er ikke beregnet for initial behandling av
astma.
Budesonide/Formoterol Teva er ikke en riktig behandling for en voksen
pasient med mild astma som
ikke 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva