Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Budesonide / Formotérol Teva est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus seulement. AsthmaBudesonide/Formotérol Teva est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme, d'où l'utilisation d'une combinaison (corticostéroïde en inhalation et à longue durée d'action ß2 adrénergiques) est appropriée:chez les patients insuffisamment contrôlés avec des corticostéroïdes inhalés et “selon les besoins” inhalés à courte durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. orin patients déjà contrôlée de façon adéquate sur les deux corticostéroïdes inhalés et à longue durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. COPDSymptomatic traitement des patients atteints de BPCO sévère (VEMS 1 < 50% de la valeur normale) et des antécédents d'exacerbations répétées, qui ont des symptômes significatifs malgré un traitement régulier avec les bronchodilatateurs à action prolongée.
Revision: 2
Retiré
2014-11-19
44 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 45 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BUDÉSONIDE/FORMOTÉROL TEVA 160 MICROGRAMMES/4,5 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION (budésonide/fumarate de formotérol dihydraté) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Budésonide/Formotérol Teva et dans quel cas est-il utilisé (page 3) 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Budésonide/Formotérol Teva (page 5) 3. Comment utiliser Budésonide/Formotérol Teva (page 9) 4. Quels sont les effets secondaires éventuels (page 18) 5. Comment conserver Budésonide/Formotérol Teva (page 21) 6. Contenu de l’emballage et autres informations (page 21) 1. QU’EST-CE QUE BUDÉSONIDE/FORMOTÉROL TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Budésonide/Formotérol Teva contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant l’inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement. Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β 2 -adrénergique à action prolongée » ou « bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires. Cela p Read the complete document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Budésonide/Formotérol Teva 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du Spiromax contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation. Poudre blanche. Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Budésonide/Formotérol Teva est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus uniquement. Asthme _ _ Budésonide/Formotérol Teva est indiqué dans le traitement continu de l’asthme, lorsque l’administration d’une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β 2 -adrénergique à longue durée d’action) est justifiée : - chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d’agonistes β 2 -adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ». ou - chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β 2 -adrénergiques à longue durée d’action. BPCO Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action. Ce médicament n'est plus autorisé 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Budésonide/Formotérol Teva est in Read the complete document