Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V. 

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Therapeutic area:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Therapeutic indications:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. is alleen bestemd voor volwassenen van 18 jaar en ouder. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is aangegeven in de reguliere behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatie (geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2 adrenoceptor agonisten) is van toepassing:-bij patiënten die niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en "zo nodig" ingeademd kortwerkende β2 adrenoceptor agonisten. of-bij patiënten die reeds voldoende gecontroleerd op zowel inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β2 adrenoceptor agonisten. COPDSymptomatic behandeling van patiënten met COPD met geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) .

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2020-04-03

Patient Information leaflet

49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM
INHALATIEPOEDER
budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bevat twee verschillende
werkzame stoffen: budesonide en
formoterolfumaraatdihydraat.
•
Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘corticosteroïden’, of ook ‘steroïden’
wordt genoemd. Het werkt door het verminderen en voorkomen van
zwelling en ontsteking in
uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.
•
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘langwerkende β2-
adrenoceptoragonisten’ of ‘luchtwegverwijders’ worden genoemd.
Het werkt door de spieren in
uw luchtwegen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen open te maken
en hierdoor kunt u
gemakkelijker ademen.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. IS UITSLUITEND VOORGESCHREVEN
VOOR GEBRUIK BIJ
VOLWASSENEN IN DE LEEFTIJD VAN 18 JAAR EN OUDE

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgram/4,5 microgram
inhalatiepoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk van de Spiromax
komt) bevat 160 microgram
budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram budesonide
en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke dosis bevat ongeveer 5 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
Witte inhalator met een semi-transparant wijnrood dopje op het
mondstuk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is uitsluitend geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen in
de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is geïndiceerd voor de
onderhoudsbehandeling van astma,
waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een
langwerkende β
2
-
adrenoceptoragonist) wenselijk is:
-
bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en
geïnhaleerde kortwerkende β
2
-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten
of
-
bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als
langwerkende β
2
-adrenoceptoragonisten.
COPD
_ _
Symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd
expiratoir volume in
1 seconde (FEV
1
) van < 70% van de voorspelde normaalwaarde (na luchtwegverwijder) en
een
voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die significante symptomen
hebben ondanks regelmatige
behandeling met langwerkende luchtwegverwijders.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
:
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is niet bedoeld als initiële
behandeling van astma.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is niet geschikt als
behand