Budesonid "Nordic Prime" 2 mg rektalskum

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

BUDESONID

Available from:

Nordic Prime ApS

ATC code:

A07EA06

INN (International Name):

BUDESONIDE

Dosage:

2 mg

Pharmaceutical form:

rektalskum

Authorization date:

2021-09-22

Patient Information leaflet

P513753-1S
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BUDESONID NORDIC PRIME 2 MG/DOSIS, REKTALSKUM
Budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Nordic Prime
3.
Sådan skal du bruge Budesonid Nordic Prime
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Budesonid Nordic Prime indeholder det aktive indholdsstof budesonid,
som er et lokalt virkende
steroid, der bruges til at behandle betændelsestilstande i tarmen.
Budesonid Nordic Prime anvendes til:
•
behandling af betændelsestilstande i rektum (endetarmen) og den nedre
del af tyktarmen
(sigmoid colon), også kendt som colitis ulcerosa.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDESONID NORDIC PRIME
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE BUDESONID NORDIC PRIME:
-
hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Budesonid Nordic
Prime (angivet i punkt 6).
- hvis du har en alvorlig leversygdom (skrumpelever).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Budesonid
Nordic Prime, hvis du har:
-
tuberkulose
-
hø

Summary of Product characteristics

22. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Budesonid ”Nordic Prime”, rektalskum (Nordic Prime)
0.
D.SP.NR.
20719
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonid ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis med 1,2 g skum indeholder 2 mg budesonid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En dosis af Budesonid ”Nordic Prime” 2 mg/dosis rektalskum
indeholder 600,3 mg
propylenglycol, 8,4 mg cetylakohol og 15,1 mg cetostearylalkohol
(komponent af
emulgerende voks).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalskum (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Til behandling af aktiv ulcerativ colitis begrænset til rektum eller
sigmoide colon.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne over 18 år
1 dosis med 2 mg budesonid daglig.
Pædiatrisk population
Budesonid ”Nordic Prime” rektalskum bør ikke anvendes til børn,
da erfaringen med
behandling af børn er utilstrækkelig.
dk_hum_66342_spc.doc
Side 1 af 10
Administration
Budesonid ”Nordic Prime” rektalskum kan indgives om morgenen eller
om aftenen.
Doseringsapplikatoren monteres først på beholderen og rystes
herefter i 15 sekunder, inden
applikatoren indføres så langt oppe i endetarmen, at det ikke
forårsager ubehag. Det skal
bemærkes, at spraybeholderen kun afgiver den korrekte mængde, hvis
det hvælvede
stempel peger nedad, så lodret som muligt. For at administrere en
dosis Budesonid ”Nordic
Prime”, skal det hvælvede stempel presses helt i bund og herefter
slippes langsomt.
Doseringsapplikatoren skal efter aktivering, blive siddende i
endetarmen i 10-15 sekunder
før den trækkes ud
Defækation anbefales umiddelbart før administration af Budesonid
”Nordic Prime” for at
opnå de bedste resultater.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed fastsættes af den praktiserende læge. En akut
episode fortager sig
generelt efter 6-8 uger. Budesonid ”Nordic Prime” rektalskum bør
ikke anvendes længere
end denne periode.
4.3
Kontraindikationer
Budesonid �