Budesonid Mylan Clickhaler 0,4 mg Pulver zur Inhalation

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Budesonid

Available from:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International Name):

budesonide

Pharmaceutical form:

Pulver zur Inhalation

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Budesonid (18667) 0,4 Milligramm

Administration route:

zur Inhalation

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2006-02-02

Patient Information leaflet

1
OBFM881542F001C6CD8F.rtf 
Seite 1 von 1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
ANWENDER
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Budesonid MERCK Clickhaler 0,4 mg und wofür wird
es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Budesonid MERCK
Clickhaler 0,4 mg beachten?
3. Wie ist Budesonid MERCK Clickhaler 0,4 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Budesonid MERCK Clickhaler 0,4 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
BUDESONID MERCK CLICKHALER 0,4 MG PULVER ZUR INHALATION
WIRKSTOFF: Budesonid
1.
WAS IST BUDESONID MERCK CLICKHALER 0,4 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?

Budesonid MERCK Clickhaler 0,4 mg ist ein Glukokortikoid
zur Inhalation.
Budesonid MERCK Clickhaler 0,4 mg wird angewendet
zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung
von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei
-  Bronchialasthma
- chronisch obstruktiver Bronchitis
bei Patienten ab 12 Jahren.
Budesonid MERCK Clickhaler 0,4 mg ist  nicht geeignet zur
Behandlung von akuter Atemnot.
2.   
Was müssen Sie vor der Anwendung von Budesonid MERCK
Clickhaler 0,4 mg beachten

Summary of Product characteristics

11
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Budesonid MERCK Clickhaler 0,4 mg Pulver zur Inhalation
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung 
Wirkstoff: Budesonid
Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Eine Einzeldosis enthält 0,4 mg Budesonid, entsprechend 
einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 0,36 mg 
Budesonid.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat (enthält geringe 
Mengen an Milchproteinen).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile 
siehe Abschnitt 6.1
3.
Darreichungsform 
Pulver zur Inhalation
4.
Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung 
von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei
-
Asthma bronchiale
-
chronisch obstruktiver Bronchitis
bei Patienten ab 12 Jahren.
Hinweis: Budesonid MERCK Clickhaler 0,4 mg ist nicht zur 
Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.
4.2

  Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es ist notwendig, Budesonid MERCK Clickhaler 0,4 mg 
regelmäßig anzuwenden, um den vollen Therapieeffekt zu 
erreichen. Die Wirkung von Budesonid MERCK Clickhaler 0,4 
mg setzt nach wenigen Tagen ein. Der volle Therapieeffekt 
wird nach 2-4 Wochen kontinuierlicher Behandlung erreicht.
Dosierung:
de_52444
Seite 1 von 13
22
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) 
aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde 
Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben 
verteilt werden. Bei manchen Patienten ist die einmal 
tägliche Gabe möglich.
Asthma bronchiale: Die Dosis sollte sich nach den 
Erfordernissen des einzelnen Patienten (z.B. Schweregrad 
der Erkrankung) richten. In der Regel ist bei Kindern von 6 
Jahren bis zu 12 Jahren eine Dosis von 200-400 Mikrogramm 
pro Tag ausreichend. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren 
kommen in der Regel mit 400 bis 800 Mikrogramm Budesonid 
aus. Die Dosis sollte zunächst solange angepasst werden,