Budenofalk

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

будесонид

Available from:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

A07EA06

INN (International Name):

budesonid

Dosage:

2mg/doza

Pharmaceutical form:

rektalna pena

Units in package:

rektalna pena; 2mg/doza; kontejner pod pritiskom sa ventilom za doziranje, 14x1.2g

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

DR. FALK PHARMA GMBH

Product summary:

JKL: 4129930

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2017-12-01

Patient Information leaflet

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
BUDENOFALK
®
, 2 MG/DOZA, REKTALNA PENA
BUDESONID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Budenofalk i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Budenofalk
3.
Kako se primenjuje lek Budenofalk
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Budenofalk
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK BUDENOFALK I ČEMU JE NAMENJEN
Budenofalk, 2 mg, rektalna pena sadrži aktivnu supstancu budesonid,
steroid sa lokalnim dejstvom koji se
primenjuje za lečenje zapaljenjskih oboljenja creva.
Budenofalk, 2 mg, rektalna pena se primenjuje za lečenje:
-
zapaljenja rektuma (završnog dela creva) i nižih delova debelog
creva (sigmoidni kolon) koje lekari
nazivaju ulcerozni kolitis.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK BUDENOFALK
LEK BUDENOFALK NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
-UKOLIKO STE ALERGIČNI (PREOSETLJIVI) na budesonid ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog lek
(navedene u odeljku 6);
-
ukoliko imate TEŠKO OBOLJENJE JETRE (ciroza jetre).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek Budenofalk.
Pre nego što započnete lečenje, recite svom lekaru ukoliko imate:
-
tuberkulozu
-
visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija)
-
dijabetes (šećernu bolest), ili ukoliko je dijabetes dijagnostikovan
u Vašoj porodici,
-
krhke/lomljive kosti (os

Summary of Product characteristics

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Budenofalk
®
, 2 mg/doza, rektalna pena
INN: budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1,2 g rektalne pene sadrži 2 mg budesonida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: cetilalkohol i
propilenglikol.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rektalna pena.
Bela do bledo-bela, kremasta, čvrsta pena.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija aktivnog ulceroznog kolitisa ograničenog na rektum i
sigmoidni kolon.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE:
Odrasli (stariji od 18 godina):
Jedna odmerena sprej doza od 2 mg budesonida na dan.
Deca i adolescenti:
Budenofalk 2
mg
rektalnu
penu
ne
treba
primenjivati
kod
dece
zbog
toga
što
sa
ovom
starosnom
populacijom nema dovoljno iskustava.
NAČIN PRIMENE:
Lek Budenofalk, 2 mg, rektalna pena se može primeniti ujutro ili
uveče.
Na kontejner se najpre postavi aplikator, zatim promućka oko 15
sekundi i potom umetne u rektum toliko
duboko koliko je komforno. Napomena: doziranje je dovoljno precizno
samo ako se vrh kontejnera usmeri
nadole, vertikalno koliko god je moguće. Da bi se primenila doza
Budenofalk 2 mg rektalne pene, vrh
kontejnera se potpuno potisne i veoma polako oslobodi. Posle
aktiviranja, aplikator treba zadržati u istom
položaju 10 – 15 sekundi pre nego što se izvuče iz rektuma.
Najbolji rezultati se postižu ako se creva isprazne pre primene
Budenofalk 2 mg rektalne pene.
TRAJANJE TERAPIJE
Ordinirajući lekar određuje dužinu primene. Uopšteno, akutna
epizoda se smiruje posle 6 do 8 nedelja.
Budenofalk, 2 mg, rektalnu penu ne treba primenjivati duže od ovog
perioda.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Budenofalk 2 mg rektalna pena se ne sme koristiti kod pacijenata sa:
-
preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.
2 od 8
-
cirozom jetre.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Nivo sistemskih steroida je niži pri lečenju lekom Budenofalk u
odnosu na nivo kod