Budenofalk 4 mg supp.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Budésonide 4 mg

Available from:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC code:

A07EA06

Pharmaceutical form:

Suppositoire

Administration route:

Voie rectale

Therapeutic area:

Budesonide

Product summary:

CTI Extended: 660910-03; 660910-04; 660910-05; 660910-01; 660910-02; 660910-06

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2022-12-06

Patient Information leaflet

palbe-bus-fr1-1-dec23-tc.docx
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BUDENOFALK 4 MG SUPPOSITOIRES
budésonide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Budenofalk 4 mg suppositoires et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Budenofalk 4 mg suppositoires
3.
Comment utiliser Budenofalk 4 mg suppositoires
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Budenofalk 4 mg suppositoires
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BUDENOFALK 4 MG SUPPOSITOIRES ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Budenofalk 4 mg suppositoires contient la substance active
budésonide. Il s’agit d’un corticostéroïde
localement actif utilisé dans le traitement des maladies intestinales
inflammatoires.
Budenofalk 4 mg suppositoires est utilisé dans le traitement des
épisodes aigus d’inflammations
chroniques du rectum (rectite hémorragique) chez les patients
adultes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
BUDENOFALK 4 MG SUPPOSITOIRES ?
N’UTILISEZ JAMAIS BUDENOFALK 4 MG SUPPOSITOIRES
-
si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous souffrez d’une maladie sévère du foie (cirrhose du foie).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUT

Summary of Product characteristics

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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Budenofalk 4 mg suppositoires
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque suppositoire contient 4 mg de budésonide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire
Suppositoires de couleur blanche, en forme de torpille (d’une
longueur d’environ 2 cm), avec une
surface lisse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement à court terme d’attaque de la rectocolite hémorragique
aiguë légère à modérée limitée au
rectum (rectite hémorragique) chez le patient adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose quotidienne recommandée est de 4 mg de budésonide, sous la
forme d’un suppositoire de 4 mg.
Mode d’administration
Voie rectale uniquement.
Budenofalk 4 mg suppositoires doit être administré à l’heure du
coucher. Si possible, l’intestin doit être
vidé avant l’administration de Budenofalk 4 mg suppositoires afin
d’obtenir les meilleurs résultats.
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par le médecin. En règle
générale, un épisode aigu s’atténue au
bout de 6 à 8 semaines. Au-delà de cette période, Budenofalk 4 mg
suppositoires ne doit plus être utilisé.
Populations particulières
_Insuffisance rénale_
Aucune donnée n’est disponible à ce jour concernant les patients
atteints d’insuffisance rénale. Dans la
mesure où les reins n’interviennent que de façon mineure dans
l’élimination du budésonide, les patients
atteints d’insuffisance légère à modérée peuvent être traités
aux mêmes doses que les patients dont la
fonction rénale n’est pas altérée.
Bien que la pharmacocinétique du budésonide ne devrait pas être
altérée chez les patients atteints
d’insuffisance rénale, en l’absence de données supplémentaires,
la prudence est recommandée lorsque
ce produit est administré à des patients atteints d’insuffisance
rénale sévère.
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