Budenofalk 2 mg/dosis rect. schuim spuitbus

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Budesonide 48 mg

Available from:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

ATC code:

A07EA06

INN (International Name):

Budesonide

Dosage:

2 mg/dose

Pharmaceutical form:

Schuim voor rectaal gebruik

Composition:

Budesonide 48 mg

Administration route:

Rectaal gebruik

Therapeutic area:

Budesonide

Product summary:

CTI-code: 451644-01 - De grootte van de verpakking: 14 doses + 14 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032717996822 - CNK-code: 3254190 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 451644-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 14 doses + 2 x 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2014-03-03

Patient Information leaflet

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDENOFALK
® 2 MG/DOSIS SCHUIM VOOR RECTAAL GEBRUIK
Budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budenofalk schuim voor rectaal gebruik en waarvoor wordt
Budenofalk schuim voor
rectaal gebruik gebruikt?
2.
Wanneer mag u Budenofalk schuim voor rectaal gebruik niet gebruiken of
moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Budenofalk schuim voor rectaal gebruik?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Budenofalk schuim voor rectaal gebruik?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDENOFALK SCHUIM VOOR RECTAAL GEBRUIK EN WAARVOOR
WORDT BUDENOFALK SCHUIM VOOR RECTAAL GEBRUIK GEBRUIKT?
Budenofalk is een geneesmiddel voor de behandeling van
darmaandoeningen. Het bevat het werkzame
bestanddeel budesonide. Dit is een plaatselijk werkend corticosteroïd
voor de behandeling van
inflammatoire darmaandoeningen.
Budenofalk wordt gebruikt voor de behandeling van acute episodes van
chronische ontstekingen van
het rectum en van het laatste deel van het colon (colitis ulcerosa)
bij volwassen patiënten.
2.
WANNEER MAG U BUDENOFALK SCHUIM VOOR RECTAAL GEBRUIK NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U BUDENOFALK SCHUIM VOOR RECTAAL GEBRUIK NIET GEBRUIKEN?

u bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.

u heeft een
ERNSTIGE LEVERAANDOENING
(levercirrose).
WANNEER MOET

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budenofalk
®
2 mg/dosis schuim voor rectaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Budesonide
Elke dosis bevat 2 mg budesonide.
Hulpstoffen met bekend effect
Eén dosis Budenofalk 2 mg/dosis schuim voor rectaal gebruik bevat
600,3 mg propyleenglycol,
8,4 mg cetylalcohol en 15,1 mg cetostearylalcohol (bestanddeel van
emulgerende was).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Schuim voor rectaal gebruik.
BESCHRIJVING:
wit tot grijs-wit, romig, stevig schuim.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van actieve colitis ulcerosa, die beperkt is tot het
rectum en sigmoïd bij volwassen
patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Eenmaal daags een dosis van 2 mg budesonide.
_Pediatrische patiënten en adolescenten_
Budenofalk 2 mg/dosis schuim voor rectaal gebruik mag niet gebruikt
worden bij kinderen en
adolescenten vanwege onvoldoende ervaring bij deze leeftijdsgroep.
_Patiënten met nierfalen_
Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen voor patiënten met
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Aangezien de informatie beperkt is voor deze patiëntenpopulatie, kan
er geen specifieke
dosisaanbeveling gegeven worden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Wijze van toediening
VOOR RECTAAL GEBRUIK
Budenofalk 2 mg/dosis schuim voor rectaal gebruik kan ’s ochtends of
’s avonds worden toegediend.
{4015D87D-0400-C091-9B05-8AC092618EA8}_BPRHealth_0.file
1/10
Samenvatting van de Productkenmerken
Budenofalk 2 mg/dosis schuim voor rectaal gebruik dient te worden
gebruikt bij kamertemperatuur.
Op de spuitbus wordt eerst een applicator bevestigd en deze wordt
gedurende 15 seconden geschud
voordat de applicator, zo ver als nog als comfortabel ervaren wordt,
in het rectum wordt ingebracht.
Let op dat de dosering uitsluitend voldoende accuraat is indien de
spuitkop zo verticaal mogelijk
omlaag gehouden wordt. Om een do