Bucain 0,25% - Injektionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

BUPIVACAINHYDROCHLORID

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

N01BB01

INN (International Name):

bupivacaine hydrochloride

Units in package:

5 Ampullen zu 5 ml (Luer-System), Laufzeit: 24 Monate,10 Ampullen zu 5 ml (Luer-System), Laufzeit: 24 Monate,50 Ampullen zu 5 ml

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Amides

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

1998-11-10

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUCAIN
® 0,25 % - INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid-Monohydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Bucain und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bucain beachten?
3.
Wie ist Bucain anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bucain aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUCAIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bucain wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile
angewendet. Es blockiert die
Schmerzempfindung oder lindert Schmerzen.
Es wird angewendet,
•
um bestimmte Körperteile während einer Operation bei Erwachsenen und
Jugendlichen (über 12
Jahre) zu betäuben.
•
um akute Schmerzen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und
Kleinkindern (über 1 Jahr)
zu lindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUCAIN BEACHTEN?
BUCAIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie allergisch gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ sind.
•
bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems.
•
bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akut

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bucain

0,25 % - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Bucain

0,25 % - Injektionslösung enthält 2,5 mg
Bupivacainhydrochlorid-Monohydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: weniger als 1 mmol (23
mg) Natrium pro ml
Injektionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 5,8
–
6,2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Zur Lokal- und Regionalanästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen
und Jugendlichen (über
12 Jahren)
•
Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern
und Kleinkindern
(über 1 Jahr)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bupivacain darf nur unter der Aufsicht eines Arztes mit entsprechender
Erfahrung und Ausbildung in
der Anästhesie verabreicht werden.
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden
darf, mit der die gewünschte
ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend
den Besonderheiten des
Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Zur Verlängerung der Blockade können permanente Katheter verwendet
werden, durch welche
Lokalanästhetika injiziert oder als Infusion gegeben werden können.
Diese Technik wird oft in der
Epiduralanästhesie verwendet, kann aber auch beispielsweise in der
Blockade des Plexus brachialis
und im Fall von interpleuraler Anästhesie angewendet werden.
Die Tabellen enthalten Dosierungsleitlinien für die am häufigsten
verwendeten Techniken. Die
Erfahrung des Arztes und der körperliche Zustand des Patienten sind
ebenfalls wichtige Faktoren bei
der Berechnung der erforderlichen Dosis.
Bei längeren Blockaden, die entweder durch kontinuierliche Infusion
oder wiederholte Bolusgabe,
erreicht werden, ist das Risiko toxischer Plasmakonzentrationen oder
der Induktion von lokalen
toxischen Nervenverletzungen ebenfalls zu berücksichtigen.
DOSIERUNG
_Erwachsene und