Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
kéknyelv-betegség-szerotípusa-2 antigén, kéknyelv-betegség-szerotípusa-4 antigén
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Juh
kéknyelv-betegség vírus, Inaktivált vírust tartalmazó vakcinát, Immunológikumok a ovidae
A juhok aktív immunizálása a viremia megelőzésére és a kéknyelv-betegség vírus 2-es és 4-es szerotípusai által okozott klinikai tünetek csökkentésére.
Revision: 4
Visszavont
2010-11-04
19 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 20 HASZNÁLATI UTASÍTÁS BTVPUR ALSAP 2-4 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUH RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIAORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCIAORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 2-4 szuszpenziós injekció juh részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz: Bluetongue vírusa („kéknyelv”-betegség vírusa) 2-es szerotípus antigén ....................6,8–9,5 CCID 50 *, Bluetongue vírusa („kéknyelv”-betegség vírusa) 4-es szerotípus antigén ....................7,1–8,5 CCID 50 *, Alumínium-hidroxid 2,7 mg, Szaponin 30 HE**. *Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log 10 ). **Hemolizáló egység. 4. JAVALLAT(OK) Juh aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusok okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére. *3,68log 10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel. A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után a 4-es szerotípus esetében és 5 hét az alapimmunizálás után a 2-es szerotípus esetében. A védettség időtartama az alapimmunizálás után 1 év. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 21 6. MELLÉKHATÁSOK A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 24 cm 2 ), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart. Átmen Read the complete document
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 2-4 szuszpenziós injekció juh részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz: HATÓANYAGOK: Bluetongue vírusa („kéknyelv”-betegség vírusa) 2-es szerotípus antigén .....................6,8–9,5 CCID 50 * Bluetongue vírusa („kéknyelv”-betegség vírusa) 4-es szerotípus antigén .....................7,1–8,5 CCID 50 * *Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log 10 ) ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid 2,7 mg, Szaponin 30 HE** *Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Juh 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Juh aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusok okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére. *(3,68 log 10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel) A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után a 4-es szerotípus esetében és 5 hét az alapimmunizálás után a 2-es szerotípus esetében. A védettség időtartama az alapimmunizálás után 1 év. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk. Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban tapasztalttól. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖ Read the complete document